四环医药(00460)：富马酸丙酚替诺福韦片获国家药监局颁发药品注册批件

四环医药(00460)公布，集团附属公司吉林四环制药有限公司开发的抗乙型肝炎病毒药富马酸丙酚替诺福韦片(25毫克)(该产品)，获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

富马酸丙酚替诺福韦片是一种高效的抗乙肝药物，用于治疗成人和青少年慢性乙型肝炎，该产品在血浆中稳定性更高、靶向性更强，能更有效地传递到肝细胞，且因单日服用剂量小，显著降低其副作用风险，具有抗毒作用强、耐药率低和妊娠安全级别高的特点，具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。该产品属于中国国家医保乙类(2021年版)。

根据中国国家癌症中心数据显示，肝癌位居中国癌症发病率的第四位，位居癌症死亡率的第二位，由乙肝引发的肝癌比例达92.05%。目前中国约有9000万乙肝病毒感染者，其中2800万为慢性乙型肝炎患者，市场空间巨大。

富马酸丙酚替诺福韦片由美国制药公司吉利德(Gilead)研制，于2018年11月被国家药监局批准上市。2020年之前，中国仅有原研一家产品上市销售，2021年国产企业产品开始陆续上市销售。根据IQVIA数据，2019年、2020年、2021年富马酸丙酚替诺福韦片在中国的销售额分别为人民币0.34亿元、人民币2.85亿元、人民币7.72亿元，其在中国市场规模快速增长。

抗感染领域为集团重点布局领域，本次富马酸丙酚替诺福韦片(25毫克)获颁发药品注册批件批准上市，将进一步惠及广大患者，同时为集团的抗感染药物管线再添一重磅品种，利于该产品未来的市场销售和市场竞争，对集团的经营业绩产生积极影响。

标签： 四环医药 00460