健世科技-B(09877)发布中期业绩 持续推进LuX-Valve系列产品海外商业化进展

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8月28日，健世科技-B(09877)发布截至2023年6月30日止6个月中期业绩，财务数据显示，该集团上半年实现其他收入人民币(下同)3405万元，银行存款、理财7.45亿元。

健世科技的商业化团队由营销团队及临床医学团队构成，负责进行核心产品的前期市场导入及教育工作，目前该司已搭建60余人的商业化团队。同时，目前公司已拓展了超过200家国内于学界及业界具备影响力的医院，覆盖全国超过30个省、直辖市及自治区，2023年内即将完成培养超过50名独立术者及15名带教专家。

截至2023年6月30日，公司共有337名员工，相较于2022年底292名员工增长15.41%。

在制造能力上，公司当前产能4000至5000套，预期继续扩大年产能，于2024年底超过10000套。此外，健世科技在超过10个国家或地区拥有164项已授权专利及196项专利申请。

目前，健世科技开发的LuX-Valve已进入注册审评阶段且注册发补资料已递交国家药监局，预计于2023年第四季度取得国家药监局批准。

LuX-Valve plus则已完成NMPA的确证性临床试验，预期于2023年9月向国家药监局提交注册审批。公司已在包括美国及加拿大等在内的北美地区完成数十例临床植入，持续推进LuX-Valve Plus在北美临床及商业化进程。公司已在欧洲3个国家、8个临床中心快速推进CE MARK注册临床试验入组。公司已在法国、德国、西班牙、意大利、丹麦等欧洲主要国家及地区开展了数十例临床植入，获得了多国专家的一致好评。

2023年7月，LuX-Valve plus在美国早期可行性研究(“EFS”)获美国食品及药物管理局(“FDA”)正式受理。同时正式启动了LuX-Valve Plus在美国的试验性器械豁免(“IDE”)申请，预计2023年内正式进入EFS及IDE临床试验阶段。

2023年8月，LuX-Valve plus成功在香港亚洲心脏中心(Hong Kong Asia Heart Centre)完成亚太地区收费同情救治使用，后续计划在亚太地区主要国家及地区陆续开展收费同情救治手术，进一步提升公司在亚太地区的学术地位和商业化影响力。

公司的另一款核心产品Ken-Valve预计于2023年9月递交国家药监局注册审批。

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