基石药业-B(02616)：舒格利单抗一线治疗胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究达到总生存期主要终点

(资料图)

基石药业-B(02616)发布公告，舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的III期研究(GEMSTONE-303)达到了总生存期(OS)主要研究终点。与安慰剂联合化疗对照组相比，舒格利单抗联合化疗能显著延长患者总生存期，且差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

GEMSTONE-303是一项多中心、随机、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究的主要终点为研究者评估的PFS和OS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS，和研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)等。

基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示：“我们很高兴看到舒格利单抗在胃癌一线治疗格局中证明了其突出的疗效和临床价值。此前，舒格利单抗已在III期和IV期非小细胞肺癌、食管癌与复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的治疗中取得成功。目前，中国国家药品监督管理局(NMPA)正在审评舒格利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌的新适应症上市申请，舒格利单抗有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。我们还计划与美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)进行沟通，探索全球注册路径，力争将舒格利单抗这一创新疗法带给全球胃癌患者。”

标签：