专访中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖：投资创新药进入新阶段

本报记者陈岩鹏 见习记者 孙梦圆 北京报道

编者按：在一年一度共商国是的全国两会召开前夕，《华夏时报》策划了以“破局，向上而生”为主题的医药创新系列报道和研讨，目的是为行业高质量发展建言献策。此间，本报记者有幸邀请到中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖进行了深度访谈。在访谈中，宋瑞霖会长谈的最多的是中国医药的创新与改革。

自2015年新药政策改革以来，我国的创新药研发数量持续数年井喷，去年再创历史新高。中国医药创新取得了丰硕的成果，但仍存短板。比如热门靶点研究集中度过高和创新同质化的问题，用当下流行词来形容是“内卷”，当然还有中国企业出海受挫的启示。值得一提的是，宋瑞霖会长还有另外一个重要身份——全国政协参政议政人才库特聘专家，他对记者提出的问题均能从顶层设计角度发表真知灼见，讲话高屋建瓴，听后让人茅塞顿开。

编者在此不做过多赘述，高端访谈长卷奉上，以飨读者——

创新的产品要真正具有临床价值

《华夏时报》：您曾在2020年9月召开的第五届中国医药创新与投资大会上表示，中国进入了医药创新的黄金时代。您说过，中国医药创新进入了春天，现在是播种的阶段，我们还要努力进入到夏天的旺盛生长阶段，到了秋天才能收获。现在又过了一年半的时间，您对中国医药创新的最新判断是什么？

宋瑞霖：首先我认为中国医药创新分三个阶段。第一阶段是政策引领阶段，从2005年《国家中长期科技发展规划纲要（2006-2020年）》公布之后，科技创新就已经确立为国家经济发展的引擎；2008年国家“重大新药创制”科技专项设立，投资200多亿人民币，支持了3300多个医药创新项目，这一政策极大调动了全社会的创新热情，推动了医药创新发展；2012年国家确定创新驱动战略，为医药创新发展进一指明了方向。随着2015年药品监管制度的改革以及港交所、科创板推出零收入生物科技企业上市改革，中国医药创新进入到了第二阶段——资本驱动阶段。这个时期有大批的生物科技企业在融资平台上IPO（首次公开募股），通过IPO上市融到更多资金用于扩充公司实力开展创新项目研究；现在中国医药已经进入第三阶段——市场引领阶段，市场行为的核心是投资回报，而当一个产品在上市之后得不到市场原有的预期回报，那么投资人和创新者的积极性都将受挫。现在一方面要强调创新产品要真正具有临床价值，需要高质量的创新；另一方面，市场要为高质量的创新落地做好准备。所以说它是双向的，是平衡的，应当更好地发挥制度优势，通过强大的市场引导能力使创新者获利，当创新者获利的时候，便有更大的意愿投入到新的创新中。

《华夏时报》：国家的政策起到了先导作用，尤其是在第一和第二阶段。

宋瑞霖：说到底，我国的政策工具非常多，同时也能够为行业做出引领。刚刚提到中国医药创新进入到春天，春天的标志是什么？第一是我国有清晰的创新支持政策，国家的政策创新、系统战略是中国医药创新春天的基础。第二是资本的加入，现在全球有三个证券交易所对零收入生物科技公司的上市申请开放，其中两个都在中国。但最终能不能春风化雨、让树苗成长为参天大树，则需要靠市场。随着药监改革以及医保改革，市场的很多领域都已经出现重大的良性变化。我国药品医保支付改革有目共睹，创新药每年都有一次医保谈判，医保谈判用宽容的策略还是严格的策略，这对于创新者而言，其态度不同结果就完全不同。所以中国医药创新的春天现在还需要一场春雨，这场春雨就是我国的报销制度改革和医院用药制度改革。也许这个“春天”可能还会有一点风吹草动，甚至有一点风沙，但是这并不影响春天的到来。

《华夏时报》：业内也有不同声音，认为中国创新药还处于跟随式创新的阶段，含金量不高。

宋瑞霖：其实这种声音很正常，中国的创新刚刚起步，我们在走别人走了几十年的路，所以有声音说跟随式创新，这是完全正常的。如果认为中国现在要引领创新，我觉得这是不客观不实际的说法。

《华夏时报》：您认为中国在医药创新上与世界先进国家差距有多大？

宋瑞霖：从全球来看，在医药创新领域，美国是一个单极世界，因为美国发挥了它所有的能力，一是强大的经济能力，二是已有的科技基础。所以，它变成了一个全球高端、基础研究人才集聚的地方。目前，前100名全球的医学研究中心美国有50多个，也就是说超过50个世界顶尖机构都是在美国，所以美国有强大的基础研究能力。相比之下，中国的短板显而易见。但这不仅仅是中国的短板，同样也是日本、欧洲的短板。它是客观存在的，所以对于中国而言，现在就是走好跟随式创新，同样也要做有价值的创新。

《华夏时报》：那么在缩短差距、弥补中国创新药的发展短板上您有何建议？

宋瑞霖：在这点上，首先我们不否认中国与美国之间的差距，但我们也要有信心，只要坚持，抓住问题，利用好制度优势，一定能够啃下硬骨头。中国可能跟美国走的不是同一条路，我们靠的是制度优势，打歼灭战。我认为中国的创新道路是曲折的，但前途是光明的。因为我国只要把政策确定下来，完全有能力把它推进。但同时也要注意，基础研究是短板，我们有相当一批“卡脖子”的技术，对我们来说是巨大挑战。新中国成立以来，我们都是在自力更生、自主为基础的情况下取得的突破，医药领域也是一样。当国际形势对我们有利的时候，我们可能会在交流中获得很多信息、很多技术，能够快一些；当国际形势对我们不利的时候，那必须咬牙往前走，这一点对于医药行业也是同样适用的。

现在需要进一步完善创新药审评审批制度

《华夏时报》：当前，药品研发存在热门治疗领域扎堆的问题，比如PD-1靶点，中国有近百家企业在研，同样的情况也在CAR-T上出现，有人说该赛道过热。此前信达生物的信迪利单抗出海失利，业内也认为是FDA（美国食品药品监督管理局）注意到中国靶点重复的问题而有意控制。您如何看待当前中国生物制药行业的内卷现象？这种内卷是不是创新能力不足的体现？该如何引导医药产业良性发展？

宋瑞霖：这个问题非常好，内卷其实就是大家都想走快车道。当大家都发现那条路很快，都要去的时候，会发现它就变成拥堵的路了，这是短期行为。但同时我们要在政策上反思，之所以都走到快车道上，可能是我们的“交通信号灯”系统有问题，也就是说我们的指挥系统需要改进。大家都在同靶点、同适应症、同治疗领域扎堆，是因为大家只看到了终点的辉煌，没有看到过程的拥堵，这是认知片面所造成的，另外这也告诉我们现在需要变革创新药审评审批制度。

我国以审评审批制度为突破口的新药政策改革是从2015年开始的，当时中国的创新药还处于起步阶段。随后几年，中国医药行业风起云涌，但是我们突然发现“汽车多了路就不够宽了”，也就是说，研发者是否关注了新药在满足患者的临床需求上处于什么样的位置？此外，我们的新药审评审批政策也需要进行细化，当有若干品种上市之后，后续的相同品种是否还能算做填补临床空白的产品？是否还应该加快审评？同时在医保上，如果说前几款药物填补了空白，可以很快进入医保，那么后来药物在定价的时候应该用什么样的价格策略？这是一个新话题。如果后来者做了优效性实验，医保是否应当延长价格的保障期予以鼓励？

当前内卷现象需要行业去自省，同时政府有关部门也要在政策上作出相应调整，这才能够发挥政策的引导作用。

《华夏时报》：CAR-T产品从2017年引入中国到2021年商业化足足花了4年时间，在美国早已上市，您认为国内哪个环节阻碍了包括CAR-T在内创新药的商业化进程？

宋瑞霖：CAR-T问题目前为止主要还是价格问题。可以说像这样高端的全新的技术，目前它的成本构成就和其他的药物研发不一样。它的高成本导致了能够使用的患者量一定是比较低的，其实在美国和其他的PD-1药物比起来，它的市场使用量也依然是很低的。所以在创新药商业化进程上，需要国家、社会和企业共同培育市场。像CAR-T这样的产品需要有一个比较完备的商业保险市场来予以支撑，用基本医疗保险支撑CAR-T是不现实的。另外，这涉及到生命健康问题，俗话说生命无价，但是你的产品是有价的，当一个无价的生命面对一个高价的产品，企业也需要思考。我现在看到有的企业直接采取对赌的方式，“如果我的产品对你没有产生效果，那么我退款。”我想总会有一部分市场培育出来。

《华夏时报》：创新药的研发最终还是为了让患者受益，去年也有罕见病药物进医保的案例，但是也有不少患者反映，进入医保目录后进不了医院。您认为如何让药物真正成为“救命良药”，打通与患者的最后一公里？

宋瑞霖：药店和医院是双通道的问题。面对不断变化的市场，相应部门应及时作出调整。严格说，现在卫生部门“一品两规”限制了创新药进入医院。特别是针对创新药，由于临床数据少，所以要慎重使用，其实我觉得都是需要进行调整和改变的。因为创新药加快审评、加快进入医保目录是因为临床急需，这也是需要由临床专家参与进行评估的。评估之后，临床急需的产品反而进不了医院，这本身就违背医疗规律。人民群众没有办法去分享到科技创新的成果，这不是我们科技创新的初衷。所以，凡是使患者不能够尽快地分享到创新成果的规制，都是需要改进的。

《华夏时报》：最近中国药企出海屡屡受挫，从信达生物闯关FDA失利到传奇生物CAR-T美国临床被叫停，您认为这对中国药企有何启示？

宋瑞霖：第一，这是中国企业出海的一次非常有益的尝试，中国企业并没做错什么。但是，出海失利也给了我们一个更加清晰的认知。就信达生物这次失利而言，可以看到FDA的审评策略发生了变化，更加强调满足已上市同类产品未能满足患者的需求。我认为当前整个国际化环境充满了挑战，但同时也给我们做高质量的产品提供了动力。去年11月19日正式发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》宣告中国新药研发数量持续数年井喷之后，回归以患者为中心、以临床价值为导向的初衷，当时市场就有了剧烈的反应。那么这一次FDA的决定，我想大家就只能接受了，因为你会发现，当最后到硬碰硬、分不出彼此的时候，我们只能用更高的标准去要求，才能分出谁是最好谁是次好。中国已经是ICH（国际人用药品注册技术协调会）管理委员会成员，企业要按照国际标准来要求自己，做出展现临床价值的创新药物，造福患者。

医保局应被赋予支持创新的职责

《华夏时报》：您最近撰文提到：创新药大幅降价促进了医保基金平稳运行，但“不利于形成持续投入创新的环境”，从长远看会“降低中国医药创新的发展速度”。的确，药企又要面对一年一度的灵魂砍价，医保谈判将药企利润空间大幅压降，您认为这会不会影响药企创新的积极性？该如何平衡民生与创新的关系？

宋瑞霖：我认为目前国家的创新驱动战略和各相关部门的职责划分需要进一步匹配。医保现在是基本医疗保障制度，医保的定位就是怎样用有限的钱为老百姓买更多的药，扛住所有的病种，医保承担的是在医保资金平衡基础上的购买力或者支付能力，这也是医保部门的首要职责。

国家应该给医保局赋予支持创新的职责，建立一个全新的创新药的支付制度。我认为只有宽容的、友好型的创新政策才能缔造出真正的创新型企业。中国的生物医药企业现在都是树苗，哪怕就是长到一米八、三米，它的枝干也仍然是比较细、比较脆弱的，所以现在需要我们多施肥。对于这些创新的幼苗儿，我们更多的是予以支持，要有人给他营养，让他真正站起来，我们现在正好处在从资本引导型走向市场引导型过渡的阶段。政策结构需要相应调整，要把国家创新驱动战略落实到每一项具体的工作中，我想这个问题就解决了。

《华夏时报》：一年一度共商国是的全国两会即将开幕，作为全国政协参政议政人才库特聘专家，您在促进医药产业发展方面会有哪些政策建言？

宋瑞霖：国家的“十四五”规划已经公布，春节前夕工信部等九部门联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》，国家的政策非常清晰，关键是怎么把这些规划融汇到各个部门的政策中，得以落地实施。如果我们的市场不能对创新足够宽容，不能友好地对待创新，那么创新本身就会变成无源之水、无本之木，最终只会枯竭。如果枯竭了将会造成无人投资，无人去开展创新，创新变成了真正的高风险，创新就没有未来了。

见习编辑：孙梦圆 主编：陈岩鹏

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