百济神州(06160)：国家药监局批准百泽安®用于食管鳞状细胞癌的二线治疗

智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体药物百泽安® (替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

百济神州高级副总裁、实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：“我们在针对二线ESCC的全球3期临床试验中观察到，百泽安®这一具有差异化的检查点抑制剂显著改善了患者的总生存期且总体耐受性良好。在美国和欧盟，针对该适应症的注册申报已由我们的合作伙伴诺华提交，且已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)的受理，目前正在审评中。这再一次印证了我们努力加快百泽安®的研发进展，以造福全球肿瘤患者的承诺。”

百济神州公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“此次新适应症的获批对于我国ESCC患者而言，无疑是又一意义重大的进展。作为一款重要的免疫治疗方案，百泽安®已在中国获批八项适应症。我们立足于科学的商业化团队已超过3100人，将继续致力于把百泽安®带给更多有望从中获益的患者。”

该试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。全球3期临床试验RATIONALE 302的结果显示了百泽安®作为二线治疗方案，对于ESCC患者的有效性和安全性。百泽安®这一适应症获得NMPA批准，对于既往接受过治疗的ESCC患者来说是一个好消息，我们很高兴能够为患者带来更多治疗新选择。”

此次新适应症的获批是基于一项随机、开放性、多中心的全球3 期临床试验 RATIONALE 302(NCT03430843)的研究结果。该试验旨在评估百泽安®对比化疗，作为局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗方案的有效性和安全性。试验主要终点是意向性治疗(ITT)人群的总生存期(OS);关键次要终点是PD-L1高表达人群(定义为目测估计综合阳性评分[vCPS]≥10%)的OS，其他次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和安全性。共有512例来自亚洲、欧洲和北美的11个国家和地区的患者入组该试验，这些患者以1：1的比例随机分配至百泽安®组或化疗组(化疗组的治疗方案为研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊立替康)。百济神州已于2021年美国临床肿瘤学会年会上公布了此项临床试验的结果。

在美国和欧盟，百泽安®用于局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗的上市申请已由诺华提交，且已获FDA及EMA的受理，目前正在审评中。

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