环球热议:药明巨诺-B(02126)公佈倍诺达® 用于滤泡淋巴瘤及套细胞淋巴瘤的最新临床数据

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药明巨诺-B(02126)公布，公司在第64届美国血液学会年会上公布了倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)分别在中国成人复发╱难治性滤泡淋巴瘤(r/r FL)及复发╱难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者中的最新临床数据。

瑞基奥仑赛在中国成人复发╱难治性滤泡性淋巴瘤患者中的疗效和安全性(摘要编号：4640)

这项关键2期RELIANCE研究纳入了组织学确诊为1级、2级或3a级r/r FL的患者。符合条件的患者在淋巴耗竭化疗后随机接受剂量水准为100×106或150×106 自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞。数据截止时(2021年12月17日)，基于28例受试者的中位随访11.7个月的结果，瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应，实现了较高的完全缓解率(CRR)和客观缓解率(ORR)(6个月的ORR、CRR分别为 100%和83.33%)，且安全性良好(只有1名患者经历了≥3级的神经毒性，无≥3级的细胞因子释放综合征(「CRS」)。预期将在更长的随访时间后，披露更新的安全性和疗效数据。

瑞基奥仑赛(relma-cel)在中国成人复发╱难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者中的初步安全性和有效性(摘要编号：3326)

这项在中国开展的2期单臂开放研究纳入了接受了至少2线治疗(靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTKi)的MCL患者。患者在清淋化疗后接受了100×106 CAR-T细胞。截至2021年11月30日，11例患者的初步资料显示瑞基奥仑赛在r/ r MCL高危患者中的临床疗效良好(最佳ORR 81.8%，最佳CRR 54.5%)，≥3级的 CRS(1例)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS, 1例)的发生率较低。这项研究正在进行中，未来将披露更新的结果。

据悉，瑞基奥仑赛注射液(倍诺达®)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的r/r大B细胞淋巴瘤,以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或 24个月内复发的滤泡性淋巴瘤，成为中国首个获批为1类生物製品的CAR-T产品。瑞基奥仑赛注射液(倍诺达®)是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制” 专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等叁项殊荣的CAR-T 细胞免疫治疗产品。

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