环球实时：亚盛医药-B(06855)于2022美国血液学会年会上口头报告耐立克®中国及海外研究数据

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亚盛医药-B(06855)发布公告，昨日在美国路易斯安那州新奥尔良举行的第64届美国血液学会(ASH)年会上，就公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)的最新中国及美国的临床进展做了3项口头报告，其中中国的临床进展包括耐立克®的中国关键II期注册临床研究数据和该品种在中国的5年长期随访数据，来自北京大学人民医院血液科的黄晓军教授与江倩教授为其主要研究者。同时，公司也以口头报告形式公布了奥雷巴替尼治疗难治性慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者的初步数据，此为耐立克®海外临床数据的首次展示。

据悉，ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。亚盛医药在今年的ASH年会上，将通过4项口头报告公布5项临床研究的最新数据，此外，公司多个核心品种相关进展还获选4项ASH年会壁报展示，其中3项为独立研究者基于真实世界的研究。

耐立克®在2022 ASH年会上口头报告的美国临床研究结论如下：

(1)奥雷巴替尼(HQP1351)治疗酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的T315I突变慢性髓细胞白血病慢性期和加速期(CML-CP和CML-AP)患者关键性II期临床试验最新结果。

结论为奥雷巴替尼对TKI耐药且伴有T315I突变的CML-CP和CML-AP患者具有良好的有效性和耐受性，研究结果与I期研究中T135I突变亚组患者的有效性和安全性一致。基于这些关键性临床试验的结果，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已于2021年11月附条件批准奥雷巴替尼上市。

(2)新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI)奥雷巴替尼(HQP1351)在中国TKI 耐药慢性髓细胞白血病(CML)患者中的5年安全性和有效性随访数据。

结论为这项首次在人体实验的5年随访结果显示，在TKI耐药的CML-CP 和CML-AP患者中，奥雷巴替尼的治疗反应率随着时间推移而增加。其安全性与此前报告公布的数据基本一致，大多数TRAE发生率随着时间延长而下降。

(3)奥雷巴替尼(HQP1351)可克服既往接受过深度治疗╱难治性慢性髓细胞白血病 (CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者对于Ponatinib的耐药。

结论为奥雷巴替尼在难治性CML和Ph+ ALL患者中具有良好的有效性和耐受性。即使在ponatinib或asciminib耐药或有T315I突变的患者中，其也显示出很强的疗效。该研究证实，奥雷巴替尼是CML和Ph+ ALL患者的一种潜在治疗选择，包括那些ponatinib治疗失败或T315I突变的患者。

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