国产新冠特效药赛道竞速：君实生物和开拓药业进展最快「破局，向上而生」

本报记者于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道

在疫情常态化大背景之下，各类治疗新冠的药物被寄予厚望。其中，口服小分子化学药凭借给药便捷、成本低廉等优势备受市场关注，国内外也随即涌现出一批新冠口服药药企，据不完全统计，目前全球在研的新冠口服药约有15款。

《华夏时报》记者梳理资料发现，中国企业中，前沿生物、众生睿创、先声药业、云顶新耀、歌礼制药、广生中霖、药明康德的在研新冠口服药处在临床前阶段，开拓药业、真实生物、君实生物已经进行到了临床试验阶段。可以说，进展最快的是君实生物研发的VV116和开拓药业研发的普克鲁胺。

一位接近上述公司的知情人士向本报记者透露，继辉瑞和默沙东的口服药之后，国内由君实生物联合其他机构研发的VV116新冠特效药目前已经在抓紧临床实验中，并且之前已经取得了某个国外地区的紧急使用授权，如果临床数据达到标准，那么最快有望在今年下半年实现上市。

竞速

公开资料显示，VV116是一款口服核苷类药物，可抑制SARS-CoV-2的复制。临床前药效学研究显示，VV116在体外对SARS-CoV-2原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用。

日前《华夏时报》记者以投资者身份向君实生物董秘办提问，董秘办人士表示，VV116目前正在开展全球多中心临床研究，其中3项在中国开展的I期研究已于近日完成，初步结果显示临床安全性良好，针对轻中度COVID-19患者的国际多中心II/III期临床试验正在进行中。

“关于VV116最终体现在临床受试者身上的安全性和有效性研究结果，需要在完成相关临床试验，并在数据揭盲后经过严谨的数据分析后确认。具体情况请以届时公司的信息披露为准。公司将快速推进该项目的临床进度，以期尽快解决未被满足的临床需求，为抗疫贡献更多来自中国的创新元素。”君实生物上述董秘办人士称。

同样领跑的还有开拓药业，2月11日，开拓药业发布公告称，普克鲁胺治疗轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验（NCT04869228）已在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。

据悉，普克鲁胺属于新一代雄激素受体（AR）拮抗剂，原本是用于治疗前列腺癌和晚期乳腺癌的1.1类创新药，开拓药业开发探索其在治疗新冠肺炎，使之成为一种治疗新冠的口服药。

公告还提到，普克鲁胺针对重症住院新冠患者的临床试验（NCT05009732）已在美国、乌克兰、菲律宾全面启动患者入组，目前正在中国临床中心进行患者入组前的筛选。其他参与全球多中心临床试验国家的相关工作也在积极推进中。

值得一提的是，2021年12月27日，开拓药业曾公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展，称根据348例新冠患者的中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性，公司计划调整临床试验方案进行患者招募工作。该消息导致开拓药业股价暴跌70%。

开拓药业相关负责人近日对《华夏时报》记者表示，公司有不同管线，1227中期分析结果不理想，是指在美国轻重症患者临床试验（内部称：US3001），试验结果与美国当地疫情进展、试验入组人群组成等因素都有关系。当时的试验失败与这次中国首例受试者进组给药无关，因为中国患者会被单独隔离，因此公司针对中国国情，专门设计了一条针对中国、菲律宾、巴西等轻重症患者的研究管线。

至于试验数据何时公布，该负责人表示，本月将会收集数据，大约会在今年3月或4月向市场公布试验数据，之后会根据数据与CDE沟通申报情况，如果达到标准，会优先考虑在国内申报。据了解，目前开拓药业也正在寻求FDA的同意，对临床方案进行调整，继续对美国市场发起冲击。

破局

“辉瑞口服药获批上市，说明国家在小分子口服药的方向上的认可，同时也能证明我们一直努力的方向是正确的。”上述开拓药业负责人称。

2月11日，国家药监局附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。Paxlovid是由PF-07321332和利托那韦合用的一种治疗方法。此前辉瑞介绍称，Paxlovid是一种蛋白酶抑制剂抗病毒复方疗法，其成分为PF-07321332和利托那韦，前者可以阻断SARS-CoV-2-3CL蛋白酶活性，该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶，阻断其活性进而可以阻断病毒复制。

数据显示，Paxlovid可将住院或死亡风险降低了89%。同时根据最新试验，该药物对奥密克戎变种病毒有效。

中泰证券在研报中表示，此次Paxlovid的附条件获批，一方面体现了国内对新冠口服药的迫切需求，另一方面也为其他临床阶段的新冠治疗药物申报提供了参考。因此，认为新冠治疗药物的后续催化有望持续。民生证券认为，Paxlovid的国内获批进一步拓展目标群体，国产新冠药突破在即，有望带动API（活性药物成分）产业链进一步受益。

上述开拓药业负责人告诉本报记者，“我们也跟市场上的券商和研究机构讨论过，他们认为短期内辉瑞供应中国的可能性不大，因此整个小分子特效药的市场还有很多空间，君实生物的VV116和我们是不一样的产品，大家都在不同对赛道上努力，我们对于药物的安全性和药效还是非常有信心的，会持续推进试验和上市计划。”

另据前述知情人士透露，广生堂和众生药业的3CL蛋白酶性质特效药，也在临床或研发阶段。

民生证券亦称，国产口服新冠药的上市及稳定供应有望带动上游原料药产业链景气度提升。目前国内进入3期临床的有真实生物的阿兹夫定和君实生物的核苷类VV116，VV116是全球第三款和国产首个获紧急使用授权的口服新冠药，未来在国内获批上市的可能性较大，与辉瑞同机理的其他国产药物目前均处于临床前状态。此外新冠治疗仍会带动很多周边需求，如激素等对症治疗药物的应用。

受国产化新冠特效药值得期待消息影响，2月16日A股新冠药概念股继续活跃，包括上游原料股在内的新冠板块持续上扬，雅本化学、诚达药业以涨停报收，精华制药、拓新药业、奥锐特等股价近期大幅拉升。本报记者了解到，已经有部分国内CDMO企业获得相关生产订单，如博腾股份、凯莱英等，业内人士指出，预计随着产能进一步扩张，相关CDMO企业还有望受益。

见习编辑：孙梦圆 主编：陈岩鹏

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