上海医药(02607)：上药信谊申报的WST01制剂临床试验申请获得美国FDA批准

2023-02-21 18:35:10 来源: 智通财经

(资料图)

上海医药(02607)发布公告，公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)通知：上药信谊申报的WST01制剂临床试验申请获得美国FDA批准(IND编号：29173)，可以启动Ⅰ期临床试验。

WST01是一种口服微生态活菌制剂，由上药信谊和上海市内分泌代谢研究所合作研发并共享知识产权。2023年1月17日，上药信谊向美国FDA递交了WST01的IND申请并获受理;2月17日获得FDA临床试验申请批准。

截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约4157.19万元人民币。

根据美国相关法律法规要求，该项目后续尚需在美国开展一系列临床试验并经FDA审评、审批通过后方可生产上市。

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