环球微动态丨复宏汉霖(02696)：HLX53用于治疗晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药

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复宏汉霖(02696)发布公告，近日，该公司自主研发的抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53(HLX53)用于治疗晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的1期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。

本研究为一项开放标签、剂量递增、首次人体1期临床研究，旨在评估HLX53在晚期或转移性、无标准疗法或标准治疗失败的实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。研究将采用加速滴定设计(ATD)联合“3+3”设计。合格的受试者将接受静脉输注不同剂量HLX53(每周一次：30、150、400、800mg;每两周一次：1600mg;每三周一次：2400mg)的治疗。本研究的主要终点为不良事件情况、HLX53的剂量限制毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)及2期推荐剂量(RP2D)。次要终点包含药代动力学参数、药效学特征、免疫原性及疗效。

HLX53是公司自主研发的创新型抗含Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体(T cell immunoreceptor with immunoglobulin and ITIM domains，TIGIT)的Fc融合蛋白，由重链抗体的可变区(VHH)和野生型IgG1的Fc端组成，拟用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤。TIGIT是一种抑制性受体，主要由自然杀伤(natural killer，NK)细胞、活化CD8+ T和CD4+ T细胞以及调节性T细胞(Treg)表达。TIGIT与主要表达于抗原提呈细胞(Antigen-presenting cells,APC)或肿瘤细胞表面的配体CD155(又称为脊髓灰质炎病毒受体，Poliovirus receptor，PVR)结合，从而下调T细胞和NK细胞的细胞功能。研究表明，HLX53可与人TIGIT特异性结合并阻断TIGIT/PVR结合而产生的下游负向信号，重新激活T细胞对肿瘤的免疫应答效应。2022年6月，HLX53用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的1期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。

截至本公告日，于全球范围内尚无抗TIGIT的药物获批上市。

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