聚焦：赛生药业(06600)：达佑泽®的生物制品许可申请获国家药监局批准在中国治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者

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赛生药业(06600)发布公告，中国国家药品监督管理局(国家药监局)已批准达佑泽®(那西妥单抗)的生物制品许可申请(BLA)，其与粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合给药，用于治疗伴有骨或骨髓病变，对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的1岁及以上儿童或成年复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。

神经母细胞瘤是儿童中最常见的颅外实体瘤。复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者预后极差，中国目前尚无针对该病的标准治疗。达佑泽®是目前全球唯一一款获批的靶向双唾液酸神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体，其在复发性或难治性高危神经母细胞瘤的疗效和安全性已获现有临床研究结果证实。

达佑泽®获国家药监局批准将为更多国内复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者带来新的有效治疗选择。公司正为达佑泽®于2023年于中国开始商业化进行准备工作。

达佑泽®于美利坚合众国被美国食品药品监督管理局(FDA)授予优先审评、突破性疗法以及孤儿药和罕见儿科疾病等资格认定。2020年11月，根据总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)，达佑泽®获FDA加速批准用于适应症。2021年7月，公司于FDA批准后约七个月内向国家药监局提交达佑泽®的BLA。2021年9月，根据国家鼓励具明显临床裨益及紧急临床需要的创新药研发的有关政策与规定，国家药监局将达佑泽®在中国的BLA纳入优先审评。

在国家药监局正式批准达佑泽®BLA之前，得益于国家政策支持，赛生药业分别于2021年6月及2021年12月于海南博鰲乐城国际医疗旅游先行区及中国(天津)自由贸易试验区先行试点推出达佑泽®。2021年9月，赛生药业在中国澳门递交达佑泽®的上市申请。于2022年1月，赛生药业根据当地特殊进口政策在中国台湾销售达佑泽®。

公司亦积极寻求扩大使用达佑泽®可能解决的疾病适应症。例如，公司正在筹备探索达佑泽®治疗其他GD2高表达的实体肿瘤的研究。

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