全球消息！康方生物-B(09926)：依沃西近期获国家药监局CDE授予三项突破性疗法认定

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康方生物-B(09926)发布公告，公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西(PD-1/VEGF，AK112)于近期获得国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心(CDE)授予三项突破性疗法认定。该三项认定分别为：AK112联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，该研究已于近期完成III期临床试验的受试者入组;AK112一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC，该研究目前正在开展III期临床试验;AK112联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC，是国内目前唯一在PD-(L)1耐药的肺癌治疗领域获得突破性疗法认定的药物品种。

突破性疗法认定旨在加速在治疗严重疾病领域，且早期临床研究已显示出令人鼓舞的结果的新药研发进程。该类药物或在临床终点比现有疗法有重大改善，或满足重大未满足的医疗需求。公司坚信AK112在多个NSCLC临床研究上都获得该类认定必将有助于该产品加速研发和上市的进程。

肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。2020年世界新发肺癌病人数超220万，中国新发病人数超过81万。在所有肺癌患者中NSCLC患者大约占85%，约70%的NSCLC患者在确诊时已为疾病晚期阶段。“免疫治疗+抗血管生成”已经在多个全球研究中证明其组合优势，肺癌治疗是其主要研究方向，AK112能同时阻断PD-1和VEGF，均在公司已开展的研究中体现出良好的安全性和联合抗肿瘤的有效性。AK112有望为NSCLC患者提供全面高效的治疗方案。

依沃西单抗是公司自主研发，全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。AK112是基于本公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种(非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌)中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

目前，AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)的III期头对头研究，以及AK112联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期NSCLC的III期研究正在进行中。AK112也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌的不同阶段治疗开展了研究探索。

公司是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自公司成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台)和体系，涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功开发了双特异抗体药物开发技术(Tetrabody技术)。公司目前拥有逾30个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中15个品种进入临床研究，包括两个全球首创的双特异性抗体新药开坦尼®(卡度尼利)以及依沃西单抗(PD-1/VEGF)。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体安尼可®(派安普利)已获批上市。2022年6月，开坦尼®(卡度尼利)获批上市，用于治疗R/MCC患者。公司期望通过高效及突破性的研究与开发创新开发全球首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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