全球视点！沛嘉医疗-B(09996)：沛嘉HighLife®经导管二尖瓣置换系统多中心注册临床试验于中国的首例患者入组

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沛嘉医疗-B(09996)发布公告，公司已就沛嘉HighLife®经导管二尖瓣置换(经房间隔二尖瓣置换，TSMVR)系统(该系统)的多中心注册临床试验入组首位患者，并在四川大学华西医院已成功完成首例植入。沛嘉HighLife® TSMVR系统注册临床试验是一项单组目标值、前瞻性、多中心研究，旨在评估该系统治疗中度至重度或重度二尖瓣返流患者的安全性及有效性。该研究由四川大学华西医院陈茂教授牵头，涉及全国十二个一流中心。该多中心注册临床试验的结果将被纳入公司未来向国家药品监督管理局(国家药监局)提交的注册申请。

该系统乃基于HighLife SAS开发及转让的技术，并由公司于中国制造。该系统采用独特的“Valve-in-Ring”理念，使其能够自同轴和自适应。适用二尖瓣解剖结构的双元件设计可适用于广泛患者群体。该系统设计可降低瓣周漏风险并有效减小输送器尺寸。

截至本公告日期，沛嘉HighLife® TSMVR系统正式获得国家药监局批准进入创新医疗器械特别审批程序。有鉴于此，集团将享有加快审批及优惠政策支持等优势。该系统乃公司第四款进入创新医疗器械特别审批程序的经导管瓣膜治疗产品。

兹提述公司日期为2021年12月28日的公告。于2021年12月22日，四川大学华西医院的陈茂教授及其团队完成沛嘉HighLife® TSMVR系统科研临床试验首例患者植入。目前，科研临床试验进展顺利。

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