环球热头条丨基石药业(02616)：择捷美®(舒格利单抗注射液)注册性临床研究达到主要终点

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基石药业(02616)宣布，择捷美^®(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究达到主要终点之一：无进展生存期(PFS)。与安慰剂联合化疗对照组相比，择捷美^®联合化疗显著改善研究者评估的PFS，风险比(HR)=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p值<0.0001，舒格利单抗组中位PFS为7.6个月，安慰剂组为6.1个月。差异具有统计学显著性与临床意义。

总生存期(OS)显示出明显的获益趋势，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)，舒格利单抗组中位OS为14.6个月，安慰剂组为12.5个月。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

GEMSTONE-303研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美^®联合CAPOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的PFS和OS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的和研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)等。

择捷美^®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“我国是胃癌高发国家，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上。临床上大部分胃腺癌患者在得到诊断时已发展到晚期阶段，这种无法手术切除的晚期或转移性胃癌患者预后较差，目前治疗手段有限，亟需新的治疗方式。今天，我们很高兴地看到择捷美^®治疗胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究取得PFS的阳性结果，我们对于接下来的OS阳性结果充满信心，期待该药物能够为广大的胃/胃食管结合部腺癌患者提供更优的治疗选择。”

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们很高兴看到择捷美^®继在非小细胞肺癌和结外NK/T细胞淋巴瘤取得突破性疗效后，在胃癌这一全球高发肿瘤中同样取得了注册研究的阳性结果。我们期待与国家监管部门沟通交流，推动这一潜在的新型治疗方案惠及更多患者。基石药业一直致力于解决未被满足的临床需求，公司将继续深耕肿瘤领域，力争将更多同类首创、同类最优的创新疗法带给患者。”

据悉，基石药业是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。

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