焦点观察：三叶草生物-B(02197)：新冠候选疫苗显示出比灭活疫苗更优的加强免疫应答

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三叶草生物-B(02197)发布公告，正在进行的SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)作为通用新冠加强针候选疫苗的III期临床试验的积极数据。初步数据显示，在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中，相较于第三剂接种灭活疫苗，接种SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)作为异源加强针诱导了针对新冠病毒野生毒株和奥密克戎变异株亚型BA.1和BA.2 更优的中和抗体水平。

与接种第三剂灭活疫苗的受试者相比，既往接种两剂灭活疫苗的受试者接种SCB2019(CpG 1018/铝佐剂)加强针后，针对野生毒株及奥密克戎变异株亚型BA.1 和BA.2均诱导了更优的中和免疫应答。在加强针前的低中和抗体水平的受试者中(根据有效的活新冠病毒中和试验，加强针前基线中和抗体滴度≤100)，SCB2019(CpG 1018/铝佐剂)诱导的针对野生毒株的中和抗体增加了17倍，抗体的几何平均滴度(GMT)从基线(加强针前)的44增加到733(加强针后14天)。该应答相较于对灭活疫苗的应答高12倍，灭活疫苗针对野生毒株的中和抗体滴度增加了2倍{GMTs: 33(基线)}，61(加强针后)}。在同一人群中，SCB-2019C(CpG 1018/ 铝佐剂)诱导的针对奥密克戎BA.1的中和抗体增加了6倍{GMTs: 33(基线)，193(加强针后)}，针对奥密克戎BA.2的中和抗体增加了8倍{GMTs: 51(基线)，410(加强针后)}。该应答相较于对灭活疫苗的应答，针对奥密克戎BA.1及 BA.2的中和抗体滴度分别增加了5倍和6倍。灭活疫苗诱导的针对奥密克戎BA.1 的应答仅增加了1倍{GMTs: 30(基线)，42(加强针后)}，针对奥密克戎BA.2的应答也仅增加了1倍{GMTs: 47(基线)，67(加强针后)}。这些受试者针对奥密克戎 BA.5的更多结果有望在不久后获得。

这些异源加强反应与之前观察到的SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)作为同源加强针针对奥密克戎BA.1和BA.2的免疫反应，以及对既往感染新冠病毒的受试者进行加强观察到的针对奥密克戎BA.5、野生毒株以及所有值得关注的变异株的结果一致。

此次结果来自一项双盲、随机、对照的III期研究，以评估SCB-2019(CpG 1018/ 铝佐剂)在既往接种两剂灭活疫苗的个体中作为加强针，对比灭活疫苗作为第三剂同源加强针的安全性和免疫原性。本公司目前还在入组一个亚队列，以评估 SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)作为第四剂加强针在既往接种三剂灭活疫苗个体中接种，对比第四针同源灭活疫苗加强针的效果。截至目前，该试验已在菲律宾入组了1500多名成年和老年受试者。

这一新的临床研究数据为评估SCB-2019(CpG 1018/ 铝佐剂)作为潜在的通用新冠候选加强针提供了更多的证据。本公司将继续专注于2022年下半年完成向中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和世界卫生组织递交SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)的注册申请，同时为在中国及全球的商业化做準备。

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