今日关注:中国抗体-B(03681):各项临床试验进展顺利,将继续致力发展产品管线
【资料图】
中国抗体-B(03681)发布公告,有关集团主要产品之一SM17的最新研发进展。截至2022年8月31日,在美国进行的I期首次人体(FIH)临床试验已有22名受试者入组。目前受试者情况正常。
I期研究为单次递增剂量(SAD)及多次递增剂量(MAD),旨在评估SM17在健康受试者中的安全性、耐受性及药物代谢动力学。用于治疗哮喘患者的新药研究(IND)的申请已于2022年三月获美国食品药品监督管理局批准。
就集团其他产品的临床进展而言,公司近期已取得长足进展。董事会对公司未来发展充满信心,并确认集团业务运作正常。
就公司的旗舰产品SM03(Suciraslimab)而言,III期研究第24周主要临床终点的初步结果预计于2022年第三季度获得,安全性及有效性第52周的最终研究结果预计于2023年第一季度读出。公司计划于2023年上半年向中国国家药品监督管理局提交公司的新药申请,并预期最早于2023年下半年实现Suciraslimab商业化。
就公司的主要产品SN1011而言,现时已获得国家药监局4个IND批准,包括治疗系统性红斑狼疮、天疱疮、多发性硬化症及视神经嵴髓炎谱系疾病(NMOSD)。NMOSD的IND批准将使公司能够在中国开始II╱III期临床试验,以评估SN1011在NMOSD患者中的有效性及安全性,计划于2023年首季度首名患者入组。
此外,公司各项临床试验进展顺利。公司将继续致力发展产品管线,并为股东创造价值。
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