开拓药业-B(09939)公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验关键数据结果

开拓药业-B(09939)公布，普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验(NCT04870606)(“该临床试验”)的关键数据结果。该临床试验是一项双盲、安慰剂对照、随机(1:1)、全球多中心的注册性临床试验，自2021年4月24日开始全球首位受试者入组，于2021年12月24日完成全球733名受试者入组(其中727名来自美国，其余来自其他国家)，并于2022年2月3日完成最后一名受试者末次访视。

受试者分别给予口服普克鲁胺200mg，一日一次+标准治疗(“普克鲁胺组”)或安慰剂+标准治疗(“对照组”)，治疗周期为持续给药14天。该临床试验入组的受试者首次出现新冠症状不超过五天，无论是否伴有风险因素，以及不排除接种过新冠疫苗的受试者入组。

该临床试验的研究终点为截至第28天未发生住院≥24小时或因外周血氧饱和度(SpO2)≤93%而吸氧≥24小时或死亡的受试者百分比;28天内受试者住院或因外周血氧饱和度≤93%导致吸氧≥24小时或死亡的发生率;基线至第28天病毒载量变化以及安全性评估等。

该临床试验结果的主要数据如下：

普克鲁胺可有效降低住院╱死亡率：

(1)在所有随机且服药至少1天的受试者中(N=730)，对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例(含一例死亡)及4例(无死亡)，相应保护率为50%(所有受试者均因新冠住院);

(2)在完成服药大于1天的受试者中(N=721)，对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例(含一例死亡)及2例(无死亡)，相应保护率为71%;

(3)在完成服药大于7天的受试者中(N=693)，对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为6例(含一例死亡)及0例(p﹤0.02)，相应保护率为100%。

普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中(特别是中高年龄组)，能显著降低住院╱死亡率：

(1)年龄≥50岁并伴有肥胖的受试者，普克鲁胺可显著降低住院╱死亡率(p﹤0.02)，相应保护率为100%;普克鲁胺组无住院或死亡。

(2)年龄≥60岁受试者(无论有无基础疾病)，普克鲁胺可显著降低住院╱死亡率(p﹤0.02)，相应保护率为100%;普克鲁胺组无住院或死亡。

(3)年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病(例如肥胖、糖尿病、高血压等)的受试者，普克鲁胺可显著降低住院╱死亡率(p﹤0.02)，相应保护率为100%;普克鲁胺组无住院或死亡。

普克鲁胺可显著持续降低新冠病毒载量：相对于对照组，普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天，可显著持续降低新冠病毒载量(第3天及第28天，p﹤0.01)。

普克鲁胺可改善新冠相关症状：症状改善方面，普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽，且改善持续优于对照组到至少第28天。

该临床试验结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕(对照组及普克鲁胺组均为1.1%)，其余任何一种不良事件发生率均﹤1%。研究中未发生任何严重不良事件。

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