新股消息 | 瑞科生物通过港交所聆讯 核心产品重组HPV九价疫苗REC603处于III期临床试验阶段

据港交所3月13日披露，江苏瑞科生物技术股份有限公司（以下称“瑞科生物”）通过港交所聆讯，摩根士丹利、招银国际及中信证券为联席保荐人。

瑞科生物是一家于2012年创立的疫苗公司，致力于亚单位疫苗的研发及商业化。公司主要专注于HPV候选疫苗的研发，现已建立由12款候选疫苗组成的疫苗组合，包括其核心产品REC603，一款用于预防宫颈癌的重组HPV九价疫苗，目前处于III 期临床试验阶段。公司已完成REC603的受试者招募，且计划于2022年上半年完成三针给药，并于2025年之前向国家药监局提交BLA申请。

2020年，中国HPV疫苗市场高度集中，Merck Sharp & Dohme(「Merck」)的Gardasil及Gardasil 9按产值计算约占2020年总市场的91.0%。尽管如此，中国HPV市场仍然供应不足。根据弗若斯特沙利文，自2017年Gardasil及2018年Gardasil 9分别在中国获批以来，直至2020年，中国 Gardasil及Gardasil 9的总批签发量分别为1690万支及960万支。根据同一来源，相对于总人口而言，HPV疫苗在中国的接种率整体较低，不到1%，即使考虑到HPV疫苗接种率的预期增长，预计到2025年，中国仍将有2.34亿名9至45岁的女性未接种 HPV疫苗，假设每人3剂，则可能需要额外的7.02亿剂。

公司已建立集成产品开发矩阵式管理及营运系统(「IPD系统」)，使其能够同时推进候选疫苗的研发。迄今为止，公司已建立由12款候选疫苗组成的疫苗组合。下表概述截至最后实际可行日期公司的疫苗组合。

据招股书显示，公司的核心产品REC603是一款重组HPV九价候选疫苗，旨在提供针对HPV 6 型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型及58型的保护。考虑到HPV九价疫苗不太可能被纳入中国国家疫苗接种机制，公司预计其核心产品的主要客户将是个人客户，而非疾控中心。除REC603外，公司亦开发了两款重组HPV二价候选疫苗，即分别针对HPV 16/18型及HPV 6/11型的REC601及REC602。二价候选疫苗是为具有不同负担能力的人群设计的HPV保护解决方案，有可能被纳入中国及其他司法管辖区的国家疫苗接种机制。REC601及REC602目前正在中国进行I期临床试验。公司亦正在开发REC604a及REC604b，分别为一款重组HPV四价疫苗和一款重组 HPV九价疫苗。

此外，公司目前正在开发两款新冠肺炎疫苗。就重组新冠肺炎疫苗ReCOV而言，公司已在新西兰进行I期临床试验，并于2021年10月获得了I期新西兰试验的初步数据。基于I期试验的主要安全及免疫塬性数据以及部分揭盲效力数据，公司随后于2022年1 月获得菲律宾FDA的临床试验批准，可对ReCOV进行全球II期╱III期试验。目前，公司已在菲律宾为ReCOV的全球II期╱III期试验进行受试者招募。于2022年1月，公司亦就余下三组取得揭盲临床数据，且截至最后实际可行日期，公司现正落实数据分析及临床试验报告。

值得注意的是，瑞科生物目前并无获批准作商业销售的产品，也无自疫苗销售产生任何收益。截至2019年及2020年12月31日止年度以及截至2021年9月30日止九个月，公司全面亏损总额分别为1.38亿元、1.79亿元及5.20亿元。同期研发成本分别为6326.5万元、1.31亿元及3.72亿元。

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