四环医药(00460)：首个自主研发治疗糖尿病创新专利药加格列净新药上市申请获国家药监局受理

四环医药(00460)发布公告，该集团旗下非全资附属公司吉林惠升生物制药有限公司(惠升生物)的加格列净新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局受理，是第二个在国内进行上市申请并获得受理的国产1 类创新药SGLT-2抑制剂。

据悉，加格列净是钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂，其通过抑制SGLT-2，减少肾小管对于葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄，达到降低血糖水平的作用。SGLT-2抑制剂是目前国际上极受推荐的治疗2型糖尿病患者的新型口服降糖药物。

加格列净的临床数据显示其不仅具有显着的降糖疗效，糖化血红蛋白的下降较基线达-1.4%;同时具有降低血压、减轻体重、改善血脂等多重获益，低血糖风险低，总体安全性良好。与已上市的同类产品III期临床数据结果横向比较，加格列净显示出相似甚至更优的结果。

据IDF最新报告，2021年全球糖尿病患者多达5.37亿人。SGLT-2抑制剂作为新型作用机制降糖药物，不仅具有良好的降糖作用，同时显示出心血管、肾脏保护作用，使其在临床应用和市场中处于迅猛发展的势头。目前国内上市的SGLT-2抑制剂产品包括四款进口原研药物及一款国产药物，分别为埃格列净(默沙东)、恩格列净(勃林格殷格翰)、卡格列净(强生)、达格列净(阿斯利康)、恒格列净(恒瑞医药)。根据IQVIA数据显示，2021年SGLT-2抑制剂产品的国内销售额为人民币23.93亿元，2018至2021年期间的复合增长率为236.98%，并持续保持逐年快速增长。

加格列净作为集团自主研发并达到III期临床终点的1类降糖创新药，拥有全球权益，包括中国、美国、欧洲、日本和韩国的专利权。本次加格列净上市申请获得受理标志着集团在治疗糖尿病领域原研创新药方面获得突破性进展，充分证明了集团强大的创新药自主研发能力与实力。

随着SGLT-2抑制剂类降糖药物治疗地位的不断提升，市场应用不断扩容，同时借助集团杰出的营销能力，预期惠升生物的加格列净成功上市后，潜力巨大，可实现快速放量。这也将有助于集团加快实现在糖尿病产品管线的产业化发展，进一步提高集团的竞争力和综合实力。

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