皓元医药:创新驱动,助推全球创新药研发进程
在全球生物医药产业创新的浪潮中,抗体偶联药物(ADC)以其“精准爆破癌细胞的生物导弹”之誉,正成为最炙手可热的赛道之一。据沙利文报告显示,全球ADC市场规模在2023-2032年将以年复合30.6%的增速增长,到2032年将达到1,151亿美元。中国市场同样展现出惊人潜力,预计同期将从4亿美元增长至174亿美元,年复合增长率为54.3%。在这场激烈的产业竞逐中,ADC产业链的竞争格局已逐渐清晰:上游技术平台(如连接子、有效载荷的研发)决定创新高度,下游药企巨头则主导临床与商业化落地。然而,真正能在高壁垒的核心技术领域建立护城河,打通 “技术研发 - 产业化落地 - 全球化服务” 全链条的企业堪称凤毛麟角。在这样的行业格局下,上海皓元医药股份有限公司(简称“皓元医药”,股票代码:688131)凭借着十余年的技术积累与市场开拓,逐渐构建起了较强的竞争壁垒,成为国内为数不多的拥有ADC药物一体化研发与生产能力的企业。
技术深耕:构建ADC领域核心竞争力
ADC药物由抗体、连接子和毒素三大核心组分构成,其研发涉及生物药、化学药和合成生物学等多个交叉领域,技术壁垒极高。ADC药物的工艺开发必须突破传统制药的线性思维,同步实现抗体靶向性、毒素活性和连接子稳定性的完美平衡,任何参数偏差都会导致“脱靶毒性”或“疗效衰减”。皓元医药自2006年成立以来,便敏锐地洞察到ADC领域的巨大潜力,专注于Payload-Linker(毒素—连接子)的研究,经过十余年的技术沉淀,构建了XDC Payload-Linker CMC一体化服务平台,成为国内该领域的先行者。
在技术创新方面,皓元医药成果丰硕。以依喜替康的合成为例,原有的合成路线效率低、收率低,而皓元医药的团队通过创新,缩减了合成步骤,提高了得率,形成了新的知识产权。这一创新让依喜替康的生产周期缩短了三分之一,制造成本降低了一半,不仅节省了成本,更是绿色制造的生动体现。截至2024年底,皓元医药已有12个与ADC药物相关的小分子产品完成了美国FDA sec-DMF备案,充分展现了其强大的技术实力。
产能布局:打造独具特色的一体化CDMO服务平台
为满足ADC药物从研发到商业化生产的全流程需求,皓元医药通过技术开发、高活生产与全流程CDMO的深度布局,构建了以上海、马鞍山、重庆为核心的“三位一体”XDC全方位服务体系,形成覆盖Payload-Linker开发、抗体发现、偶联工艺优化至商业化生产的全链条闭环服务能力,以降低分段生产带来的质量管理难度和技术管理难度,极大地节约了创新药客户的管理与切换成本。公司在重庆国际生物城打造了西南地区规模最大的抗体偶联药物CDMO基地,这也是国内少有的一体化抗体偶联药物CDMO平台。这个占地5.6万平方米的现代化生产基地,现已建成抗体蛋白原液生产线、ADC原液/偶联生产线以及ADC原液制剂灌装生产线,并于2025年3月投产运营,能够提供裸抗(抗体、重组蛋白、融合蛋白等)、ADC药物、注射剂等从研发、临床到商业化的委托服务,实现从抗体原液生产、生物偶联到无菌制剂灌装的全面垂直整合,构建了同一厂区商业化生产矩阵,在为药企节省药物研发成本的同时,加速客户的项目进度。
值得一提的是,2025年6月,重庆皓元生物制药有限公司顺利通过欧盟质量受权人(QP)审计,正式获得QP签发的符合性审计报告。这标志着重庆皓元质量管理体系和生产能力已达到欧盟GMP标准,为进一步拓展国内外市场奠定了坚实基础。
合作创新:构建生物医药创新生态
在蓬勃发展的生物医药领域,皓元医药紧跟行业发展步伐,以积极主动之姿携手多方合作伙伴,共同探索科技创新的新路径,助力行业生态持续优化。
在国际合作方面,2025年5月,皓元医药与韩国ADC生物技术公司AbTis Co., Ltd.(以下简称“AbTis”)签署战略合作协议。AbTis拥有专有的第三代接头平台AbClick®,能够开发位点选择性抗体偶联疗法,而皓元医药拥有一站式ADC研发及GMP生产平台,双方的深入合作将赋能ADC创新药企业,加速推进具有差异化临床优势的创新ADC管线开发。
在国内合作方面,2025年7月,皓元医药与英百瑞(杭州)生物医药有限公司(以下简称“英百瑞”)达成战略合作,就创新药抗体及抗体偶联药物的工艺开发、GMP生产和商业化推进等业务开展多项目的多层次合作。英百瑞在皓元医药的助力下,将加快推动相关药物的研发进程。
此外,皓元医药还积极与AI制药企业携手,借助新技术加快药物开发过程中产品管线的构建。目前,公司已与AI制药公司德睿智药、英矽智能等达成合作,并与华东师范大学共建“AI药物探索联合实验室”,聚焦药物空间探索应用场景,运用先进人工智能算法与大数据分析技术,解决新药研发中的关键性技术瓶颈。
全球化战略:拓展市场,服务全球客户
2025年中国创新药出海进入快车道,全球医药格局迎来“中国时刻”。数据显示,全球大药企从中国引进创新药(首付款0.5亿美金以上)的交易占比,已从2018-2019年的近乎空白,跃升至2024年的27%。而2025年至今,这一比例更是突破性增长至42%。这一爆发式增长绝非偶然,而是中国创新药企技术突围、国际化能力跃升的必然结果。
在全球化布局方面,皓元医药早已迈出坚实步伐。皓元医药始终坚持长期主义理念,以创新驱动高质量发展,持续推进产业化、全球化、品牌化战略。公司的生命科学试剂业务自2015年起就启动了全球化战略布局,通过组建国际商务拓展团队、建设海外商务中心、优化海外销售渠并对供应链与仓储体系进行深度整合等举措,现已具备成熟的海外市场服务能力。截至2024年底,公司已在美国、欧洲、印度等多地建立了商务仓储中心,服务于全球超13,000家医药企业、科研院所等。而对于CDMO业务,皓元医药正凭借其在ADC CDMO领域的成功经验以及高性价比的服务,完善全球营销网络,覆盖全球活跃XDC客户数近千家。在拓展海外市场的过程中,皓元医药的成本优势和服务速度成为吸引客户的重要因素,这为皓元医药进一步开拓海外市场提供了有利条件。
未来展望:从ADC到XDC,持续引领行业创新
随着技术的不断演进,ADC领域正在向更广阔的XDC生态拓展。随着2025年的AACR和ASCO两场盛会的圆满落幕,中国创新药企尤其是在ADC与双特异性ADC(BsADC)领域表现突出,受到国际广泛关注。中国在XDC领域的亮眼表现也体现在了出海交易上,越来越多的海外公司选择从国内的公司引进管线。2024年至今,不到一年半的时间内,XDC出海交易金额高达280亿美元,交易数量也达到了27笔之多。值得一提的是,22家ADC出海的国内公司中,皓元医药服务了超过95%的客户,合作形式包括技术服务与中间体产品供应,充分体现出其在行业中的平台型价值与客户信赖度。
此外,皓元医药已经前瞻性地布局了多肽偶联药物(PDC)、核素偶联药物(RDC)等新兴领域,并在相关领域已为多家客户提供相关项目服务。同时,皓元医药还将继续深化AI在药物研发中的应用,通过AI寻找活性更高、毒性更低、更适合做ADC的下一代Payload,提升化合物筛选的质量和效率。
皓元医药作为ADC药物领域的领航者与创新先锋,正以其卓越的技术实力、前瞻性的战略布局和紧密的产学研合作,引领着ADC药物乃至整个生物医药行业的创新发展。未来,基于公司强大的化合物库资源,皓元医药将与国内头部AI制药公司达成战略合作,共同梳理并构建公司的数据积累库,加快一站式化合物合成路线预测和推荐平台的数字化进程,持续提升化合物筛选的质量和效率,助力全球更多的新药研发。
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