速讯：德琪医药-B(06996)：ATG-010用于治疗rrMM及rrDLBCL取得TFDA上市批准

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智通财经APP讯，德琪医药-B(06996)发布公告，中国台湾食品药物管理署(TFDA)已批准XPO1抑制剂、ATG-010(通用名塞利尼索，中国台湾市场注册商品名：保必欧^®)、XPOVIO^®用于以下3种适应症的新药上市申请：与地塞米松(Xd)联用治疗既往接受过至少四种疗法且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂(PIs)、至少两种免疫调节剂(IMiDs)及一种抗CD38单克隆抗体难治的复发性╱难治性多发性骨髓瘤(rrMM)成人患者;或与硼替佐米和地塞米松(XVd)联用治疗既往接受过至少一种治疗的MM成人患者;及作为单一疗法治疗接受过至少两线全身治疗的复发性及╱或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)(除另有说明外，包括滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL)成人患者。

XPOVIO^®是世界首款获批准的核输出蛋白口服选择性XPO1抑制剂。其具有新颖的作用机制，在联合治疗中具有协同作用，快速起效，且反应持久。

通过抑制核输出蛋白XPO1，XPOVIO^®可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储存和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。XPOVIO^®发挥抗肿瘤作用机制的3条通路为：使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集，再激活发挥抗肿瘤作用;使致癌基因mRNA滞留在细胞核，降低胞浆内致癌蛋白水平;激活糖皮质激素受体(GR)通路，恢复激素敏感性。基于其独特的作用机制，XPOVIO^®在不同疾病领域的多种联合疗法正在进行开发。目前，德琪医药正在中国大陆地区开展八项(其中3项全球临床试验由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克交易所股票代码：KPTI)共同开展)针对复发╱难治性血液及实体肿瘤的临床研究。

德琪医药有限公司(德琪医药，香港交易所股票代码：6996.HK)是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的全球生物制药领先企业，以“医者无疆，创新永续”为愿景，德琪医药专注于血液系统恶性肿瘤及实体瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化。

自2017年以来，德琪医药已建立了一条不断延展的由15款临床及临床前产品构成的管线，其中，10款产品具有全球权益，5款产品具有包括大中华区在内的亚太市场权益。迄今，德琪医药已在美国及亚洲获得24个临床批件(IND)，并于多个亚太地区递交了6个新药上市申请(NDA)。目前，XPOVIO^®(塞利尼索片)已获得中国大陆、中国台湾、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。

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