快播：复宏汉霖(02696)：贝伐珠单抗注射液新增适应症的补充申请获NMPA受理

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智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，该公司自主开发的汉贝泰^®(贝伐珠单抗注射液)新增宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项适应症的补充申请获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。

汉贝泰^®(贝伐珠单抗注射液)是公司依据中国生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，于2021年11月在中国境内(不包括港澳台地区，下同)获批上市，获批适应症为：转移性结直肠癌;晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。2022年7月及8月，汉贝泰^®(贝伐珠单抗注射液)新增复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌适应症的补充申请先后获NMPA药品审评中心受理。

本次申请增加原研药安维汀^®(贝伐珠单抗注射液)在中国境内已批准的两项适应症：1)宫颈癌;2)上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。该等适应症外推主要基于汉贝泰^®(贝伐珠单抗注射液)与安维汀^®已被证实的相似性结论，外推适应症与已获批适应症的作用机制相同，且有充分的安全性和免疫原性数据，符合《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。

本次新增适应症的补充申请若顺利获得NMPA批准，将进一步扩大汉贝泰^®(贝伐珠单抗注射液)的适用患者群体，为国内宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供更多的治疗选择，助其改善生活质量。

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