丽珠医药(01513)附属丽珠试剂新型冠状病毒抗原检测试剂取得医疗器械注册证

智通财经APP讯，丽珠医药(01513)发布公告，该公司控股附属公司珠海丽珠试剂股份有限公司(丽珠试剂)自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)获国家药品监督管理局批准注册上市。

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子以及鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N 蛋白抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。

本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。

检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。

公司上述新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)适用于鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子三种样本类型，检测时间 15 分钟，操作简单、结果清晰、易于判读，可用于自测。公司本产品在国内获批上市，丰富了公司产品线，提高了公司在相关领域的核心竞争力，对公司未来的经营发展将产生正面影响。

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