安信国际：再鼎医药(09688)重磅品种艾加莫德获批上市 建议保持关注

安信国际发布研究报告称，再鼎医药(09688)是国内稀缺的集研发、生产和销售于一体的Biopharma公司，现有5款创新药获批上市，重磅产品艾加莫德于2023年6月在国内获批上市，13款具备同类首创或最佳的产品处于临床后期阶段，8款产品将于未来3年获批上市，产品适应症覆盖肿瘤、自身免疫、感染和中枢神经系统等多个疾病领域，公司预计2023年至2028年公司营收复合增速保持在50%以上，建议保持关注。

(资料图片仅供参考)

安信国际主要观点如下：

2023Q2公司业绩情况。

2023年第二季度公司的产品收入为6890万美元，同比增45%，收入增速环比提升8.8%。产品收入增加主要是由于销量增加和疫情影响的减少导致。

2023年第二季度的产品收入包括：则乐(PARP抑制剂尼拉帕利)产品收入为4300万美元，较2022年同期的3410万美元增长26%;爱普盾(肿瘤电场治疗TTFields)产品收入为1370万美元，较2022年同期的1160万美元增长18%擎乐(KIT/PDGFRα抑制剂瑞派替尼)产品收入750万美元，较2022年同期的60万美元增长1150%;纽再乐(甲苯磺酸奥马环素)产品收入460万美元，较2022年同期的130万美元增长254%。

2023年第二季度的研发开支为7670万美元，同比增长16%。研发开支的增长主要是由于研究活动的增加和临床管线的推进而导致。2023年第二季度的销售、一般及行政开支为6790万美元，同比增长7%。主要是由于为支持新产品上市而导致的一般销售费用的增加而导致。

重点产品进展。

艾加莫德：2023年6月30日艾加莫德用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的新药上市申请获NMPA批准，2023年7月其皮下注射剂型的NDA申请也获得受理。2023年7月艾加莫德用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的临床研究ADHERE达到主要终点。2023年5月完成艾加莫德皮下注射剂用于治疗大疱性类天疱疮的全球2/3期研究BALLAD在中国的首例患者入组。

瑞普替尼(ROS1/TRK)：2023年5月纳入优先审评，2023年6月用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的NDA申请获得国家药监局受理。舒巴坦钠-度洛巴坦钠(SUL-DUR)：用于治疗鲍曼不动杆菌(包括多重耐药和CRAB菌株)感染的NDA申请正处于审评阶段，并纳入优先审评。

爱普盾：2023年6月用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的3期临床研究LUNAR达到主要终点;2023年7月收到来自独立数据监察委员会的建议，支持继续进行肿瘤电场治疗用于胰腺癌的3期临床研究PANOVA-3。Bemarituzumab(FGFR2b)：2023年7月完成用于胃癌一线治疗的全球3期研究FORTITUDE-101在中国内地的首例患者入组。KarXT(M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂):2023年6月完成用于治疗精神分裂症的桥接注册研究在中国内地的首例患者入组。ZL-1218(CCR8)：在美国启动全球1期临床研究。

2023/2024年潜在催化剂。

艾加莫德：预计2023年4季度用于治疗天疱疮(PV)和免疫性血小板减少症(ITP)的全球3期研究的关键性数据读出，预计2024年皮下注射剂型用于治疗全身型重症肌无力的BLA在中国获批。

爱普盾：预计2023年下半年用于治疗卵巢癌的全球关键性临床研究INNOVATE-3的主要数据读出，预计2024年Q1用于治疗非小细胞肺癌脑转移的3期临床研究METIS的数据读出，预计2024年下半年用于治疗胰腺癌的3期临床研究PANOVA-3的数据读出，预计2024年在中国递交用于治疗非小细胞肺癌的上市许可申请。

瑞普替尼：预计2024年用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的新药上市申请在中国获批。舒巴坦钠-度洛巴坦钠：预计2024年用于治疗不动杆菌感染(包括耐多药和碳青霉烯类的耐药菌株)的新药上市申请在中国获批。马吉妥昔单抗(HER2)：预计2023年用于治疗经治转移性HER2阳性乳腺癌的新药上市申请在中国获批。Adagrasib(KRASG12C)：预计2023年下半年用于治疗一线非小细胞肺癌的全球2期研究KRYSTAL-7的数据更新，预计2024年在中国递交用于治疗非小细胞肺癌的新药上市申请。

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