寿康集团(00575)：Fortacin™╱Senstend™在中国第三期随机临床试验取得十分优秀成果-速看料

寿康集团(00575)发布公告，由公司的商业战略合作伙伴江苏万邦生化医药集团有限责任公司(江苏万邦医药)在中国进行的SenstendTM治疗早泄的第三期双盲安慰剂对照研究已达到阴道内射精潜伏时间的所有四个共同主要终点、早泄指数射精控制及早泄指数性满足范畴以及早泄指数困扰。与基线及安慰剂相比，SenstendTM在阴道内射精潜伏时间、射精控制及满意度方面产生了临床及数据上的显著增加，并减少了痛苦。与公司之前在欧洲及美国进行的研究一样，SenstendTM得到了中国患者及伴侣的良好耐受，且并无报告新的副作用。

集团行政总裁Jamie Gibson表示，“公司对在中国第三期临床研究的该等极为重要且优秀的成果感到高兴，这加强了欧洲及美国第三期临床研究的成果。此乃中国监管提交过程中的重要里程碑。公司目前期待公司在中国的商业合作伙伴在2023年第三季度末向国家药品监督管理局提交新药申请，并预计12个月后获得批准。”

(资料图)

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的疗效研究，共纳入295名患者，其中197名患者被分配到SenstendTM组，98名患者被分配到安慰剂组。患者在中国11 个地点接受了为期三个月的治疗。 研究人群包括年龄超过20岁或以上且根据国际性医学学会(ISSM)的定义被诊断为早泄的男性受试者。

主要疗效终点及统计测试包括

• 平均阴道内射精潜伏时间由基线至3个月双盲治疗阶段的变化;

• 由基线至第3个月射精控制的早泄指数领域的平均变化;

• 由基线至第3个月性满意度早泄指数领域的平均变化;及

• 由基线至第3个月早泄指数困扰领域的平均变化

公告称，与公司在欧洲及美国进行的第三期临床研究完全一致，分析表明，Senstend TM 在所有四个共同主要研究终点中与基线相比在临床及数据方面产生明显增加。与基线(p<0.0001)相比，使用SenstendTM的阴道内射精潜伏时间增加了六倍。类似地，在性满意度、控制及困扰方面也存在显著的临床及数据方面的重大变动 (p<0.0001)。

整体而言，大多数受试者及其性伴侣对Senstend TM的耐受性良好。安全概况 SenstendTM并无显示额外的异常安全迹象，亦无系统性不良事件。

据悉，SenstendTM(FortacinTM在中国的品牌名称)乃两种上市药物利多卡因及丙胺卡因的专有配方，透过为治疗早泄而开发的计量气雾剂分配，早泄是一种影响中国20%至30%男性的疾病。根据世界银行2022年的人口估计，中国男性早泄人口基数很大，约为5500万人(假设早泄患病率为20%，年龄在20-59岁之间)。2018年12月，Plethora与上海复星医药全资控股的公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司签署独家许可协议，在中国销售SenstendTM治疗早泄。

Jamie Gibson进一步表示，“据估计，SenstendTM有可能在推出的首年帮助中国约900万名患者的初始目标市场，到第十年增长至逾1.7亿名患者。公司有一个强大的合作伙伴江苏万邦医药，而其受惠于作为复星网络的一部分。该公司拥有建立电子商务平台的营销专业知识及无与伦比的全国医院、诊所及药房分销网络，以帮助确保SenstendTM在中国的商业成功。”

SenstendTM在推出的首年有可能帮助中国约900万名患者，至第十年将增长至逾1.7亿名患者。公司强大的合作伙伴江苏万邦医药乃复星网络的一部分，已透过中国最大医药及医疗保健分销商国药控股的医院、诊所及药房网络建立了成熟的营销专长、电子商务平台及无与伦比的全国物流及分销，确保SenstendTM在中国的商业成功。

此外，公司了解到，FortacinTM重返欧盟若干国家的市场非常积极，德国的首批单位已收到了患者的强大需求。製造商已于2023年2月推出30000个单位，接下来的30000个单位定于2023年7月交付。

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