荣昌生物-B(09995)：美国食品药品监督管理局批准泰它西普的新药临床试验申请

【资料图】

智通财经APP讯，荣昌生物-B(09995)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)的新药临床试验(IND)申请，以推进其用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。

快速通道资格是FDA为临床急需产品而设置的一项加快审批的政策，旨在精简开发和加快审查可能治疗严重或危及生命的疾病，并可能解决未被满足的医疗需求的创新药物。获得该资格的药物可以与FDA进行更频繁的沟通及互动，并有可能获得加速批准的途径。

公司于2022年第一季度，在中国完成了泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)用于治疗重症肌无力的II期临床试验，并取得积极的阳性结果。同年11月，中国国家药监局药品审评中心(CDE)授予其突破性治疗资格认定。

标签： 荣昌生物-B 09995