君实生物(01877)：阿达木单抗注射液获得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》

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智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，近日，该公司收到国家药品监督管理局(国家药监局)核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意公司在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内增加“原液车间二原液生产线二”作为阿达木单抗注射液(项目代号：UBP1211，商品名：君迈康^®)原液的生产车间和生产线。

肿瘤坏死因子(TNF-α)由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的Th细胞分泌，为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器，在多种炎症的发生和发展中处于核心地位。TNF-α和TNF-α受体结合可诱导炎症反应，现已证明，类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。抗TNF-α单克隆抗体可结合TNF-α受体，降低TNF-α激活的免疫应答，从而阻止炎症的发生。抗TNF-α单克隆抗体是一种治疗免疫介导的炎症性疾病的新一代疗法，具备疗效高、安全性高且给药方便的特点。君迈康®曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。君迈康^®已获国家药监局批准的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病及儿童克罗恩病。

2017年8月，公司与迈威(上海)生物科技股份有限公司(迈威生物)全资子公司江苏泰康生物医药有限公司订立合作研究、开发及商业化协议，共同开发君迈康^®及享用所有相关知识产权。2020年11月及2022年4月，公司与迈威生物及双方子公司分别订立补充协议、委托销售及委托推广协议，迈威生物或其控股子公司负责对君迈康^®进行推广，并将于生产转移完成后负责该产品的生产，利润由公司与迈威生物或其子公司按50%:50%进行分配。

本次君迈康^®增加原液生产车间和生产线的补充申请获得批准，进一步扩大了君迈康^®的生产产能，有利于满足市场需求，更好地发挥市场潜力。

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