绿叶制药(02186)：LY03010上市申请已获国家药监局受理

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绿叶制药(02186)发布公告，该集团研发的中枢神经系统(CNS)治疗领域长效产品棕榈酸帕利哌酮注射液(LY03010)的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。

LY03010是集团长效及靶向制剂技术平台自主开发、每月给药一次的帕利哌酮长效注射剂。帕利哌酮是第二代抗精神病药，可缓解精神病性阳性症状，同时改善认知和情感症状，为治疗精神分裂症的一线用药。帕利哌酮有口服剂型和长效注射剂两种剂型。相比口服剂型，长效注射剂具有给药频次少、维持长时间稳定的有效血药浓度等特点，从而提升患者依从性，在长期治疗中能更为显著地降低复发风险，改善患者长期获益。

精神分裂症是一种严重的精神类疾病，在全球范围内困扰约2400万人。据估算，我国约有1000万精神分裂症患者。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病，患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复，成为当下精神分裂症治疗的主要难点。数据显示：首次发作的患者有60%服药依从性差，5年内的复发率超过80%。多次复发导致病程迁延、治疗难度增加、也使治疗费用大幅增加。

基于大量未满足的患者需求，据IQVIA中国药品医院渠道数据库统计，我国抗精神病药于2021年的销售额达到61.6亿元人民币。从全球治疗趋势看，长效针剂的使用份额亦在逐年上升。

除了中国，LY03010在美国开展的关键临床试验也于近日达到预设终点，计划通过505(b)(2)的途径提交新药上市申请。

集团同时已上市多个CNS治疗领域产品，包括盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(若欣林®)、注射用利培酮微球(II)(瑞欣妥®)、富马酸喹硫平片(思瑞康®)及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂及利斯的明透皮贴剂(一周两次)、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂，覆盖包括中国、美国、欧洲及日本在内大型医药市场以及快速发展的新兴市场等全球80个以上国家及地区。此外，集团另有注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)、VMAT2抑制剂(LY03015)等多个新药在中国及海外市场同步开发。

公司相信，LY03010满足当前亟待解决的临床需求，具备良好的市场潜力。同时，该产品将进一步丰富集团在CNS领域的产品管线，并协同集团于CNS领域现有的资源与优势，加速推动公司在该领域的布局和发展。

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