天天最资讯丨加科思-B(01167)：KRAS G12C抑制剂JAB-21822获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物认定

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加科思-B(01167)发布公告，公司自主研发的KRAS G12C抑制剂 JAB-21822被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。此次认定是基于JAB-21822前期良好的疗效和安全性资料获得，突破性治疗的认定将有助于药物上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

JAB-21822的II期关键性临床试验已于2022年9月5日在中国获批。这项多中心、单臂、开放研究旨在评估JAB-21822单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。

JAB-21822是KRAS G12C抑制剂中潜在的同类最佳项目。2022年美国临床肿瘤学会年会上公佈JAB-21822的I期临床初步资料显示，截至2022年4月1日共入组72 例晚期实体瘤患者，其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率(ORR)为56.3%(18/32)，疾病控制率(DCR)为90.6%(29/32)。

JAB-21822具有良好的安全性，大部分治疗相关的不良事件(TRAE)为1-2级。在72例患者中，腹泻和呕吐的发生率分别为5.6%(4/72)和6.9%(5/72)，无二级以上消化道不良反应。

目前，JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床试验，其中包括单药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺导管癌以及结直肠癌患者，与EGFR单抗联合用药治疗结直肠癌患者，以及与自主研发的SHP2抑制剂 JAB-3312联合用药治疗非小细胞肺癌患者。

据悉，CDE的突破性治疗药物认定旨在加快具有显着临床优势的新药临床开发。突破性治疗药物须能够为无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的，严重危及生命或者严重影响生存品质的疾病提供有效治疗。据CDE称，突破性治疗药物认定为CDE提供了更深入的关于临床试验和开发战略方面的指导和讨论的机会，并为以后的优先审查提供了机会。

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