今日观点!百心安-B(02185)Iberis®多电极肾动脉射频消融系统有望于海南先行区获批用于临床急用

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百心安-B(02185)发布公告，公司的Iberis®多电极肾动脉射频消融系统(RDN)产品已通过瑞金海南医院伦理委员会审批，即将向海南省药品监督管理局及海南省卫生健康委员会申请正式准入并用于临床急需。

本次RDN产品瑞金海南医院入院，是依据海南乐城国际医疗旅游先行区政策，参照《海南省人民政府关于印发〈海南自由贸易港博鰲乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定〉的通知》(琼府[2020]28号)以及《关于进一步优化监管服务支持海南博鰲乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》(琼药监[2021]70号)，以先行区医疗机构临床急需，在美国、欧盟、日本等国家或地区批准上市，未获我国批准注册的、国内已上市品种无法替代的药品或医疗器械的创新型政策进行申请。根据公司于2021年12月13日刊发的招股章程披露的弗若斯特沙利文资料，截至2019年中国高血压患者总数为3.174亿。为使公司RDN产品尽早造福于国内广大高血压患者，公司响应政策开展本次申报。

RDN技术将为无法通过高血压药物治疗有效控制血压的患者带来新的希望，并有望实现长久稳定且24小时不间断的血压控制，减少药物使用量，打破了患者只能依赖药物降压的困境。百心安的RDN产品于2016年获得CE认证在欧盟上市，在本次申请过程中，产品的多电极环向消融、能够进入肾动脉分支进行消融、拥有桡动脉及股动脉两种入路选择等优点得到了专家评审委员会的一致认可。

如最终申请成功，该产品将在海南博鰲先行区获批用于临床急需。此举一方面有望帮助公司更早实现产品营收;同时公司希望以此为契机，在海南博鰲打造RDN手术培训中心，提前开展手术培训及患者教育。本次申请对于公司RDN产品有着重要的战略意义。

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