复宏汉霖(02696)年报观：全方位向国际化Biopharma进化，挖掘“体系化竞争”优势背后的配置价值

凭借强劲的新药研发、独立的全球临床开发能力、高标准的质量管理体系、深耕国际市场的商业化积累以及逐渐成熟的国际合作等优势，复宏汉霖(02696)的增长潜力正在逐步释放，并且正全方位向国际化biopharma加速进化。

在这背后，是复宏汉霖作为创新型生物药企在全球化研发、海外注册、质量控制以及市场商业化等多方面“体系化竞争”的胜利。

从宏观层面来看，近年来国内政策措施频繁出台，资源配置不断优化以及投资环境大幅改善，我国生物医药产业正步入全面发展的关键阶段。与此同时，在全球公共卫生事件持续蔓延的环境下，具备成熟的研产销一体化结构及国际开发能力的药企越来越受到关注。

因此，通过解构复宏汉霖新出炉的2021年财报，投资者可以对公司核心竞争力以及中长期价值走向有更深入的理解。

创新研发势能高效转化为商业化动能

作为一家已经进入商业化阶段的创新药企业，成熟的商业化能力是市场对复宏汉霖价值判断的重要依据。

3月16日，复宏汉霖公布了其2021年年度业绩。财报显示，公司当期营业收入达到16.83亿元(人民币，单位下同)，同比增长186.3%;当期毛利达到11.6亿元，同比增长1.86倍。此外，公司的持续研发投入也在不断增长，2021年公司确认研发投入17.64亿元，较2020年全年增加5281.8万元。

从利润结构拆解可见，在整体营收增长近2倍的情况下，复宏汉霖当期毛利率达到68.93%，基本与2020年同期持平。这说明复宏汉霖在进一步扩大产品市场销售的同时，对自身企业经营成本控制力度较强，也侧面反映出其较高的整体经营效率和市场销售能力。

在费用端，投资者最关心的莫过于复宏汉霖的研发支出情况。2021年，公司整体研发支出17.64亿元，其中费用化支出10.24亿元，资本化支出7.39亿元，分别占比58%和42%。

在公司整体研发支出中，费用化支出同比增长14.5%，资本化支出同比下降9.4%。二者的此消彼长，从侧面反映出复宏汉霖的临床研发正逐渐变成丰硕的商业化成果，而一些重磅的在研产品的研发阶段也已来到了较为成熟且确定性强的中后期阶段，说明复宏汉霖已成为一家具备较强创新能力及临床转化能力的药企。而这一结论也在公司最新业务进展中得到验证。

四款重磅产品落地，商业化迎来收获期

智通财经APP了解到，2021年是复宏汉霖进一步加强产品放量优势的关键年份。因此，透过财报数据看商业化具体表现，能让投资者对公司一年来的跨越式发展有更清晰的认知。

公司目前已有4款产品在中国上市，1款产品于欧洲上市，1款产品的2项适应症的上市注册申请于中国境内获受理，在全球范围内开展共计20多项临床试验。

作为首个在欧盟上市的国产生物药汉曲优®(曲妥珠单抗)是此次复宏汉霖财报中最大的亮点之一。

凭借在中国和欧洲两个市场的全面落地，2021年，复宏汉霖从汉曲优®获得了8.68亿元的国内市场销售收入，较2020年涨幅约692.7%，海外销售收入约6220万元，海外授权许可及研发服务收入约3020万元。

在国内市场方面，随着汉曲优®在2021年上半年完成150mg规格产品中国境内所有省市的招标挂网、医保准入以及60mg规格下半年的获批上市，汉曲优®在国内市场的推广得以加快推动。

值得一提的是，汉曲优®在中国的商业化推广由公司自建商业化团队负责，该团队全面覆盖市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划五大板块，现已拥有超过400位专业人员组成的汉曲优®销售团队。

而在全球市场方面，去年4月、6月，Zercepac®(汉曲优欧洲商品名)的60mg/瓶、420mg/瓶规格的分别获批于欧盟上市销售;7月，Zercepac®的150mg/瓶规格的上市申请也获瑞士药品监督管理局批准。而这在为当地患者提供更多剂型选择和灵活的组合用药方案的同时也顺利打开了欧洲市场的大门。

目前，汉曲优®已在英国、德国、法国、瑞士、西班牙、爱尔兰、意大利、匈牙利等近20个欧洲国家和地区成功上市。此外，复宏汉霖还与Accord母公司Intas签订正式协议，新增汉曲优®在美国、加拿大地区的商业化布局，从而全面覆盖欧美主流生物药市场。

在汉曲优®实现商业化爆发的同时，作为中国首个生物类似药，汉利康®(利妥昔单抗)上市两年多以来，商业化销售也已进入了全面加速阶段。汉利康®(利妥昔单抗)由江苏复星团队负责中国的销售推广，2021年公司基于与合作伙伴约定的利润分成安排获得销售收入约人民币5.425亿元，授权许可收入约1040万元。

首先在医保入院方面，目前汉利康®已完成了全国30个省市的医保开通，并在其中28个省市完成招标挂网，在近7成核心医院实现进药，为产品商业化销售全面加速奠定了广泛基础。

其次在市场销售方面，为提高市场可及性，进一步降低患者单位剂量的用药成本，大规格汉利康®(即“500mg/50ml”)已在去年5月启动上市和供货，目前完成中国境内19个省份的招标挂网和14个省份的医保准入。

在扩展适应症方面，早在2020年汉利康®便已全面覆盖原研利妥昔单抗于中国获批的所有适应症。为体现产品的差异化优势，复宏汉霖还对汉利康®同步开展了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症(RA)的临床研究，并于2022年2月获批该适应，成为中国获批适应症最多的利妥昔单抗。由于该产品具备给药频次低、药物有效性持续时间长等优势，有望提升患者用药依从性，有效改善患者生活质量并降低患者医疗负担。

正如上文提到，自汉曲优®国内商业化开始，复宏汉霖便在积极打造国内销售团队，积极销售策略在帮助公司打通国内和全球化销售渠道的同时，也为其后续产品的上市落地和推广奠定了坚实的基础。

作为复宏汉霖的首款治疗自身免疫疾病的产品，2021年在江苏万邦的销售团队的推广下汉达远®已成功完成中国境内27个省份的招标挂网和30个省份的医保准入。截至2021年底，公司基于与合作伙伴约定的利润分成安排获得销售收入约2180万元及授权许可收入100万元。

在海外市场方面，今年 2 月 23 日，复宏汉霖与 Getz Pharma达成了针对汉达远®的海外授权合作，该项合作覆盖巴基斯坦、菲律宾、越南等11个新兴市场国家约8.4亿人口，为汉达远®进一步开拓全球市场奠定基础。

除已上市产品外，目前复宏汉霖还在迅速推进其他创新单抗产品落地，公司创新研发管线也在日渐丰富。

重磅创新产品即将落地，在研管线抢跑全球前沿靶点

一直以来，复宏汉霖都坚持从患者的临床实际需求出发，依赖自身研发实力并辅以外部合作引进，实现“内外兼修”全面加速创新。

财报显示，2021年，复宏汉霖确认研发投入达到17.64亿元。不断增长的业绩为复宏汉霖创新研发提供了可观的现金流支持，也进一步夯实了公司向全面创新转型的基础。

目前复宏汉霖创新产品管线中有超过20款候选药物在研，全面覆盖HER2、VEGF、EGFR、PD-1/L1、BRAF、CD73、LAG-3、TIGIT、4-1BB等高潜力前沿靶点。公司同步优化抗体平台，积极开展创新靶点、双特异性抗体、ADC等产品的布局，持续推动早期项目储备，并基于引进项目积极开发更多被市场所需要的创新型产品，寻求其与现有创新产品管线之间的协同。

在适应症开发方面，复宏汉霖创新研发管线已全面覆盖我国高发的肺癌、结直肠癌及胃癌等大瘤种。

以H药斯鲁利单抗为例，作为公司自主研制的创新型PD-1抑制剂，该产品针对MSI-H实体瘤适应症的NDA已在2021年4月正式获国家药监局NMPA受理并纳入优先审评审批，获批在即。

复宏汉霖还在积极就H药探索联合疗法，通过“1+1>2”的方式为患者提供更优的治疗解决方案。据智通财经APP了解，围绕斯鲁利单抗这一免疫治疗的核心产品，现已开展了9项联合治疗方案，适应症全面覆盖肺癌、胃癌、食管癌、头颈癌等全球及中国高发瘤种。并且在肺癌领域，公司已实现一线的全面临床布局，在鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)均开展试验，覆盖了超过90%的肺癌患者。公司在研产品布局全面，后续将进一步挖掘与斯鲁利单抗联合治疗的广阔开发潜力。

值得一提的是，考虑到不同国家的人种不同，可能会导致药物的代谢、疗效等出现差异，近年来FDA在新药审评过程中更倾向于在全球多中心药物临床试验数据支撑下，患者多样化的临床试验结果。

复宏汉霖深入的全球化研发布局充分体现出前瞻性的战略眼光。数据显示，截止2021年底，公司就斯鲁利单抗在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组人数超2800人。其中，鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)为国际多中心III期临床试验，入组超过30%的高加索人种，累积了丰富的全球临床数据，也成为拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一。

2021年12月，依照独立数据监察委员会(IDMC)进行的预设中期分析，该药联合化疗在既往未接受过治疗的ES-SCLC的国际多中心III期研究达到主要终点总生存期(OS)，OS长达15.38个月，总人群降低死亡风险达38%，公司计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

可见，在“内外兼修”发展策略的导向下，2021年复宏汉霖在自主研发管线方面卓有建树，创新产品得以迅速进入落地上市期。以目前研发进度最快的斯鲁利单抗来看，该产品预计在今年获批2个适应症，有望成为公司后续业绩增长的主力军。

回到资本市场层面，近期受宏观层面不确定因素增多影响，港股医药板块出现一定回调。而在资金面对二级市场震荡时，挖掘具有强大“体系化竞争”优势与国际化先发布局的标的，通常会成为获得正收益的关键要素，这也会是市场肯定复宏汉霖价值的重要依据。

另一方面，关键管线研发与全球商业化进程的快速顺利推进，让复宏汉霖的内在价值得以不断释放。在“内外兼修”的策略指导下，凭借“体系化竞争”的雄厚实力，复宏汉霖显然将有更强的成长确定性和更高的估值天花板。

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