阿达木单抗“扎堆”上市 生物类似药能否复制“药王”奇迹？

本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道

2022年1月，正大天晴药业集团股份有限公司阿达木单抗（商品名：泰博维）获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病，这是国内第 6 款获批上市的阿达木单抗，也是正大天晴药业头款获批上市的生物类似药。

2002年12月，艾伯维的原研药阿达木单抗（商品名：修美乐）在美上市，该药是一种全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，用于治疗自身免疫性疾病，先后获批超过17个不同的适应症，自上市以来，修美乐的销售额一直居高不下，即使在欧洲遭遇了生物类似药竞争情况下，2020年销售额仍高达198亿美元，其中美国市场占到161亿美元，一度被视为“药王”。2010年，修美乐首次获准进口中国，先后获批包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、克罗恩病等8个适应症。由于原研产品的组合物/活性成份专利已分别于2016年和2018年在美国和欧盟到期，制药企业纷纷加入阿达木单抗的研发。记者统计发现，2019年至今，除已上市的6款类似药之外，在研企业超20家。

市场竞争激烈 产品渗透率有待提高

根据弗若斯特沙利文报告，2016-2020年中国自身免疫性疾病药物行业市场规模由16亿美元增长至29亿美元，年复合增长率16.0%。常见疾病如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的发病率均在0.1%-0.3%之间，预计到2024三种疾病发病人数分别为612万、397万和676万人。随着自身免疫性疾病诊断逐渐完善，患者需求缺口将被逐渐填补，中国自身免疫性疾病药物市场将以27.2%的年复合增长率保持增长，预计到2025年市场规模有望上升至97亿美元。其中，阿达木单抗生物类似药市场将于2023年增至47亿元，并将于2030年达到115亿元规模。

百亿的市场空间吸引来众多企业布局，除艾伯维的原研进口、以及此次获批的正大天晴外，国内还已经有4款阿达木单抗类似药获批上市，分别来自百奥泰、海正生物、信达生物、复宏汉霖。此外，国内还有约20余家公司正在开展阿达木单抗生物类似药的研发，其中，君实生物、神州细胞的产品上市申请已受理。《华夏时报》记者发现，2019年至今获批上市的阿达木类似药，不仅获批时间紧凑，适应症也“扎堆”，产品都集中在类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗，虽然丰富了临床治疗的选择，但也意味着产品同质化严重，竞争日渐激烈。

和君咨询医药医疗事业部史万奎在接受《华夏时报》记者采访时表示，阿达木单抗已经完成了市场教育，被广泛认知，由于适应症广泛，患者基数大，且各病种缺乏更好的治疗药品，因此，对仿制药来说市场机会是明确的。众多竞争者可谓竞争激烈，但该产品依然可以说狼多肉更多，庞大的需求空间，会给更多企业带来可期待的业绩。但是也应该认识到，就像其临床治疗效果备受期待一样，其不良反应的严重程度也足以令人忧虑，乃至在美国被FDA确定为高度风险品类，对药企业来说，在细分适应症治疗中的不良反应研究程度，会成为标志市场竞争地位的重要因素。

东方财富证券分析师何玮在研报中表示，阿达木单抗竞争激烈， 国内市场渗透率有望提高。格乐立为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药，具有一定的先发优势。2020 年，格乐立实现 1.83 亿元的营业收入，销售毛利率为 89.11%。截至目前，格乐立已获批 6 个适应症，分别为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎及儿童斑块状银屑病。随着阿达木单抗生物类似物的逐渐获批，市场渗透率有望提升，预计未来患者诊断率及市场渗透率的提升将带来产品销量的不断增长。

集采是趋势，类似药能否成为最后的赢家？

与小分子化学仿制药相比，大分子的生物类似药虽然投入成本高，但市场热度依旧不减。据中商产业研究院分析，2019年我国生物类似药市场规模已突破1000亿美元，预计到2021年中国生物类似药市场将达1105亿美元。庞大的市场规模也使得企业竞争日渐激烈，公开数据显示，截至2019年12月，中国生物类似药研发管线数量约有400个，约有180家企业在布局生物类似药。

拿阿达木单抗来说，患者的用药选择很多。一名RA患者告诉《华夏时报》记者，修美乐是进口的，2019年进的医保，报销前是1290一支，国产有四个牌子，安健宁，格乐立，苏立信，汉达远，前三个1150买4送2，汉达远899一支，买三送一，效果都差不多，自己还是会优先考虑相对便宜的。

高昂的售价和同质化的产品也引发了国内集采的关注，根据国家医保局2022年规划，国家和省级集采药品总数累计要达到350个以上，在化学药、生物药、中成药全方位推进集采。一旦进入集采，药品降价是必然趋势。以胰岛素为例，去年进入专项集采后，11家企业的42个产品拟中选，产品价格最高降幅超过70%，对企业来讲，利润空间也是需要斟酌的问题。

“阿达木单抗将来列为集采是必然的，只是时间问题，被降价也没有悬念。但是，该产品依然因为往昔艾博维的高定价策略，而使得一定周期内仿制药企业有较为乐观的毛利率。事实上，艾博维在中国市场的开发上，阿达木单抗也仅仅是一个开始，市场用量的空间可开发潜力依然巨大，而市场认知度确很高，因此，我总体上看好该仿制药的未来，至于各家企业在医疗机构层面的竞争能力，激烈竞争在所难免。”史万奎对《华夏时报》说。

也有业内人士认为，前期因为阿达木基数很低，进医保后市场增量会非常快，一旦整体达到一个平台后，很难再有提升空间，更何况治疗RA不仅仅有类似药，还有像这种的托法替布仿制药和口服药，一旦任何一个产品遭遇集采大降价，阿达木单抗及其类似药就有可能成为悲情英雄，面临尴尬的市场局面。

见习编辑：孙梦圆 主编：陈岩鹏

标签： 华夏时报 强直性脊柱炎