当前最新：欧康维视生物-B(01477)：OT-101的全球多中心III期临床试验患者入组已完成

【资料图】

智通财经APP讯，欧康维视生物-B(01477)发布公告，一款用于治疗儿童近视进展的自研新药OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)已于2023年6月1日完成678名患者的全球III期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床试验入组。

OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)是一种低浓度(0.01%)阿托品滴眼液，用于延缓或减慢儿童和青少年近视的进度，亦是迄今为止唯一被证实在控制近视加深方面持续有效及安全的抗胆硷药物。然而，低浓度阿托品溶液的不稳定性长期以来一直是商业化的技术障碍。为解决该等障碍，OT-101使用了独家设计的创新密闭式分体装置，对装置的可靠性、密封完整性及无菌条件均进行了诸多完善，使之最大程度地贴近低浓度阿托品目前院内制剂现配现用的用药环境，解决了低浓度阿托品溶液在中性环境下的稳定性问题，适宜的pH值也改善了患者用药的舒适度，提升了用药依从性。集团相信，解决低浓度(0.01%)阿托品稳定性问题的技术突破将是其核心竞争力。

OT-101的III期临床试验为低浓度阿托品及其类似物全球首个包含中国人群在内的III期国际多中心临床试验。目前，全球主流医药市场范围内尚未有商业化的低浓度阿托品眼用制剂。2023年2月，公司已完成OT-101在中国区域的170名患者的全球III期临床试验入组。公司认为，完成OT-101的全球多中心III期临床试验患者入组，是实现该药物商业化的又一个重要步骤，展现了公司持续的业务实力。

标签：