观察：复宏汉霖(02696)：营收突破30亿元的背后，完善研产销创新闭环成提升配置价值关键

2022年，在美联储加息和疫情等利空因素影响下，全球股市情绪下降严重，传导至国内便引起AH两地股市下挫。

(资料图片)

年末最后一个交易日，中证医药指数(000993)停在10280.09点，全年跌幅达22.44%;恒生生科指数(HSHKBIO)则从1655.87点跌至1346.14点，累计跌幅18.7%。这一串数字背后除了有外部宏观因素影响外，还有内部行业冷静期裹挟而来的浓浓寒意。

虽然2022年外部环境存在波动，但复宏汉霖(02696)作为一家头部创新药企依然稳健、高质量地在逆势中完成了向Biopharma的进化。

业绩期内，公司在自主商业化和海外授权方面皆取得了突破性成果，在研产销创新闭环进一步完善下，复宏汉霖业绩实现了逆势增长，营收突破30亿元，充分向市场证明了自身的内在价值。

市场层面来看，去年10月份以来，港股生物医药板块的向上反攻为整个行业带来了一丝暖流，也说明随着泡沫逐渐出清，港股生物医药正慢慢进入价值区间，即将迎来下一个上行周期。

而通过解构复宏汉霖新出炉的2022年财报，对这家拥有扎实创新实力且安全边际更高的头部药企有更深入分析了解，则有利于投资者对后续市场上行走势作出更精准研判。

持续造血能力再获业绩验证

即使在面对外部诸多不确定因素的情况下，2022年的复宏汉霖依旧保持了高增长态势，显示出了极强的内生增长能力和抗风险能力。

财报显示，报告期内，公司实现营业收入约32.15亿元(人民币，单位下同)，较去年同期增长约91.1%;公司当期毛利约23.7亿元，同比增长104.37%。同时，公司也在持续加码差异化创新，推动多元化创新管线进入新阶段，2022年度研发投入约21.83亿元。

业绩持续攀升，其背后体现的是复宏汉霖研发成果高效转化后的持续造血能力。

从整体商业化进程来看，在创新生物医药全产业链平台驱动下，目前复宏汉霖已有5款产品成功在中国上市，1款产品于全球上市，18项适应症获批。成功商业化的多款产品在终端市场实现快速放量，也是复宏汉霖在2022年业绩得以高速增长的重要保障。

公司当期实现产品销售收入合计约26.75亿元，同比增长79.0%，创下历史新高。其中，自营产品汉曲优®(曲妥珠单抗)的进一步销售放量和的H药汉斯状®(斯鲁利单抗)的成功商业化落地，为复宏汉霖注入了极强的增长确定性。

2020年8月，汉曲优®在国内获批上市，得益于复宏汉霖成熟的生产及商业化体系，其在国内和全球的商业化在2年多时间内实现了快速推进和落地。

2022年，汉曲优®实现国内销售收入约16.96亿元，较去年同期增长约95.4%。

在国内市场方面，智通财经APP了解到，早在2021年，汉曲优®便完成150mg规格产品在中国境内所有省市的招标挂网、医保准入，并在2021下半年实现60mg规格产品的获批上市。截至2022年年末，汉曲优®(60mg/瓶)已完成所有省份的医保准入和29个省份的招标挂网。

此外，凭借150mg/60mg双规格、不含防腐剂等差异化优势，汉曲优®持续引领行业临床使用新规范，实现销售水平的显著增长。

另值得一提的是，汉曲优®在中国的商业化推广是由公司自建商业化团队负责，该团队全面覆盖市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划五大板块。2022年，复宏汉霖覆盖商业化全流程团队人数已达1000人，负责汉曲优、汉斯状和汉贝泰的国内推广。

在汉曲优®实现商业化爆发的同时，公司首个创新产品H药 汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)也在2022年完成了在国内市场的“初战告捷”。

H药汉斯状®于2022年3月在国内成功上市，上市近9个月累计销售额便达3.39亿元。

实际上，自上市以来，汉斯状®已在中国相继获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。以15.8个月中位OS(总生存期)刷新全球SCLC免疫治疗记录，其国际多中心III期临床研究ASTRUM-005成功登上全球顶刊JAMA。且作为全球首个且迄今唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗，H药上市一年来在中国惠及逾19000名患者，其中包括逾13000名小细胞肺癌患者。

除此之外，在适应症开发方面，公司还积极拓展H药差异化优势，广泛覆盖肺癌和消化道肿瘤等高发大瘤种，于全球累计入组患者超3500人。目前，H药用于治疗LS-SCLC的国际多中心III期临床研究已完成美国首例患者给药;另一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验也已在美国完成首例患者给药。另一方面，公司还以H药为基石，深入探索了H药与汉贝泰®、HLX07、HLX26、HLX208和HLX60等自有产品的联合研究，以进一步放大抗肿瘤协同效应。

从整体业绩来看，汉曲优®及汉斯状®等全面持续的销量增长无疑是推动公司毛利增长的关键一环。但除此之外，作为中国首个生物类似药及公司首款治疗自身免疫疾病的产品，汉利康®和汉达远®销售表现同样可圈可点。财报显示，基于与合作伙伴约定的利润分成，复宏汉霖这两款产品分别获得销售收入约5.54亿元和0.51亿元，而据复星医药年报显示，汉利康2022年实际终端销售已超过10亿人民币，是当之无愧的重磅品种。

国际化进程持续提速

作为国内生物药领域的龙头公司，复宏汉霖之所以能逆市实现对同行的“弯道超车”，其多年沉淀和积累的国际商业化优势是关键性因素之一。

智通财经APP了解，2022年复宏汉霖商务合作再创新高，获得海外授权许可及其他收入约5.39亿元，同比增长188.3%。

公司协同Accord等国际商业合作伙伴，积极推动汉曲优®的全球商业化进程，2022年实现汉曲优®海外销售、授权许可及研发服务收入2.04亿元。目前汉曲优®在英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等30多个国家获批上市。同时，汉曲优®的上市许可申请已获得美国FDA受理，有望进一步覆盖欧美主流生物药市场。

国际商业化业绩实现三位数高增，进一步说明随着核心产品步入商业化正轨，复宏汉霖的国际化合作开发与商业化进程得以快速推进，创新产品管线的“全球化阶梯”正不断完善。

以H药汉斯状®为例，从中国到欧美，H药的全球商业化正在有序推进。

继汉曲优®在包括欧盟地区的全球30多个国家获批上市后，今年3月23日，H药汉斯状®一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局(EMA)受理。

此外，公司亦计划于2024年在美国递交该产品的上市注册申请(BLA)并就H药与Fosun Pharma达成战略合作，前瞻性布局美国生物医药市场，首付款达10亿元。

除了Fosun Pharma，2022年复宏汉霖还携手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma等国际合作伙伴加速推进HLX11、HLX14、汉曲优®、汉利康®、汉达远®、汉贝泰®等产品的出海进程，5项海外授权合作合计首付款超过15亿元，潜在交易金额高达14.46亿美元。

其中，公司与Organon就两款在研生物类似药达成授权许可，据约定获得首付款7300万美元，并有望从交易中获得5.41亿美元的潜在收入，刷新了近5年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录。

完善体系化创新闭环，释放国际化Biopharma内在价值

可以看到，目前复宏汉霖拥有国际化品质的产品正陆续在海外崭露头角，而其背后是公司不断增厚的创新研发技术壁垒、高标准的国际化质量管理体系以及强有力的产能支持，由此形成的体系化创新闭环助推复宏汉霖进一步释放作为国际化Biopharma的内在价值。

在技术优势转化市场优势的逻辑下，复宏汉霖取得商业化优势的根本在于逐步建立起的创新研发实力。

财报显示，2022年，复宏汉霖确认研发投入达到21.83亿元。不断增长的业绩为复宏汉霖创新研发提供了有力的支撑，也进一步夯实了公司向全面创新转型的基础。

目前复宏汉霖加大以创新生物药为主导的研发管线投入，夯实抗体偶联药物等创新研发平台的建设，不断拓展产品疾病领域和双抗、ADC等新分子类型。公司目前创新产品管线全面覆盖BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等多个肿瘤领域高潜力前沿创新靶点。

同时，复宏汉霖同步在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区开展30多项临床试验。2022年，公司新增获批16项临床试验，完成15项首例患者给药。

此外，复宏汉霖还在持续推动早期项目储备，2022年公司分别与诺灵生物、Palleon和宜联生物达成战略合作并基于引进项目积极开发更多被市场所需要的创新型产品，寻求其与现有创新产品管线之间的协同。

创新研发成果高效转化为国际商业化能力的第一步，在于建立一套可靠的生产体系及国际化的质量管理体系。复宏汉霖显然深谙此道。2022年公司进一步完善了其高标准的国际化质量管理体系和产能建设。

目前复宏汉霖商业化产能已翻倍至48000升。其中在2022年，公司松江基地(一)相继通过中国GMP、欧盟QP认证，并预计将于2023年完成FDA GMP的核查。而其新增的24000L产能可全部应用于汉曲优®的商业化生产，有力保障了市场的持续放量。松江基地(二)一期项目规划总产能则达到了96000升，首个工程批有望于2023年完成。

除了加大产能外，公司也在不断优化平台优势和连续化生产等先进生产技术的应用，以技术创新带动产能增加和成本下降。随着后续产能的逐渐落地，复宏汉霖旗下的徐汇、松江(一)、松江(二)三大生产基地显然将形成协同和规模效应，2026年总产能有望达到144000万升。

综上所述，关键管线研发与全球商业化进程的顺利推进，以及高标准国际化质量管理体系和产能的逐步建立，奠定了复宏汉霖高效进化为一家Biopharma的扎实根基。

随着后续复宏汉霖产品管线实现深入的国内与国际商业化，公司持续造血能力优势将进一步放大，全方位和深层次的研产销效益也将进一步投射至公司财报上，为公司投资价值曲线提升添上新的坐标点。

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