今日热闻!创新战略显成效，前瞻布局领潮头——远大医药（00512）全球创新迎来多项突破性进展

智通财经了解到，近期，远大医药(00512)晒出了多份重磅创新产品的最新进展，涉及公司心脑血管急救、呼吸及重症抗感染、眼科、核药抗肿瘤诊疗等多个创新研发管线领域。具体来看，心脑血管板块中，1月29日，远大医药Jext®预充式肾上腺素自动注射笔在大湾区获批，弥补了在国内相关市场的空白，为有严重过敏史患者提供了一种创新有效的自我救治方式;公司呼吸及重症抗感染板块中治疗哮喘的创新产品恩卓润®和恩明润®纳入医保，为长期接受哮喘治疗的人群提供了新的治疗方案。同日，公司还有三款全球创新药物的临床试验申请(IND)获得国家药监局(NMPA)受理。其中，GPN00068 (APAD)是公司针对脓毒症等重症自主开发的全新作用机制的小分子化合物;GPN00136 (BRM421)为治疗干眼症的全球创新小分子多肽滴眼液产品;GPN00833 (APP13007)则是眼科抗炎类纳米制剂产品，用于眼科术后抗炎镇痛。

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2月5日，公司核药抗肿瘤诊疗领域亦有突破性进展，其全球创新放射性核核素偶联药物(RDC)TLX101 (131I-IPA)的国内IND申请也获得了国家药监局的受理。公司各板块的诸多创新产品可谓是呈现了百花齐放的态势。

强大研发实力支撑多项业务稳步向前

作为一家科技创新型国际化医药企业，远大医药一直高度重视创新产品和先进技术的研发。根据公告，2022年上半年公司研发及项目投入共计约16亿港元，截至2022年6月30日公司拥有研发人员超630名(硕博占比超过60%)，共储备在研项目114个(其中创新项目46个)，累计有效专利539件，其中发明专利授权286件，实用新型专利及外观设计专利授权253件。

(图片来源：远大医药2022中报)

近年来，随着远大医药对创新研发的持续深耕以及对优质创新项目的持续挖掘，公司已实现了围绕肿瘤介入、RDC、mRNA、DNA、糖组学以及高端医疗器械研发技术在全球6个研发技术平台和10个研发中心的布局。在为科技创新高效投入的背景下，远大医药的各个业务板块也不断取得可喜的成绩。

作为公司的核心优势板块之一，远大医药心脑血管急救板块的产品储备十分丰富，公司该板块共拥有24个品种，其中14个品种纳入了国家急抢救药品目录，16个品种纳入了短缺药品目录，同时亦储备在研产品超过20款，产品管线数量位居行业前列。同时，远大医药还入选“国家基本用药生产基地”、“国家战备储备急救用药生产企业”以及“国家小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”，其中最后一项荣誉全国目前仅有不到10个单位获评，这也充分体现了公司在该板块的行业地位。

在急救板块中，远大医药已针对肾上腺素系列产品进行了系统性的布局，包括安瓿、预灌封和自动注射笔等多种形式，可满足不同应用场景下的客观需求。其中，肌注肾上腺素的形式是目前国际公认的严重过敏反应的一线治疗措施，海内外多个指南及学会均明确推荐有严重过敏反应史患者需要储备肾上腺素自动注射笔，以实现尽早地自我救治，并为患者进一步接受系统性治疗争取宝贵的时间。

目前我国使用的肾上腺素注射液主要为安瓿形式，尚未有肾上腺素自动注射笔产品上市，患者需要依靠医护人员到达后才能获得药物救治，大大拖延了严重过敏反应患者的黄金救治时间。

根据IQVIA资料，2020年全球肾上腺素市场达到50亿美元，其中肾上腺素自动注射笔市场份额占比93.3%，全球销量近47亿美元，五年复合增长率为18%。

此次公司获批的Jext®预充式肾上腺素自动注射笔不仅恰好在严重过敏反应的自我或家庭或社会救治方面填补了国内的空白，且该产品已在海外21个国家和地区上市并使用超过10年，其安全性及有效性均得到了充分的验证，同时，该产品在大湾区获批也为公司未来拓展国内广阔市场提供了强有力的支持。

在呼吸及重症抗感染板块，远大医药同样储备了丰富的产品管线，公司该板块现有在售产品近10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，已在呼吸疾病治疗领域形成了较为完备的产品组合。其中，公司明星产品切诺和金嗓系列均为全国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐。

根据《柳叶刀》研究显示，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，成人患者总数达4,570万，患者人群基数庞大，疾病负担重，且由于诸多因素，目前仍有55%的哮喘患者的病情未得到有效控制。基于庞大的患者数量，哮喘治疗药物市场规模也十分可观。据华安证券研报显示，2019年我国哮喘治疗市场规模已达245亿元。

此次远大医药成功进入医保的两款全球创新复方制剂恩卓润®及恩明润®不仅将成为我国哮喘患者的新福音，未来也有望实现产品放量从而进一步促进公司业绩的提升。

基于对未被满足的临床需求的深度挖掘，远大医药在该板块也前瞻性布局了4款全球创新药物，适应症覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、新冠病毒感染及副流感等。其中，国内IND获批的GPN00068 (APAD)是远大医药针对脓毒症等重症自主开发的全新作用机制的小分子化合物，对多种细菌感染导致的脓毒症都能起到治疗作用，有望从源头阻止脓毒症的发生和进展，且该产品亦可与STC3141在作用机理形成互补，可在脓毒症等重症的治疗方面形成良好的协同效应。在该板块，公司未来将持续打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线，不断巩固其行业地位。

值得一提的是，在近期热议的抗新冠感染领域，远大医药亦做出了前瞻性布局。根据公告，公司自主研发的口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶抑制剂GS221临床试验进展顺利，已完成的临床试验显示，患者给药后显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量下降速度快的趋势。GS221属于远大医药创新研发管线的重症及抗感染领域的重磅产品，同时公司该板块的另一款全球创新产品STC3141也已在欧洲完成了针对新冠病毒感染所致重症肺炎的IIa期临床试验并成功达到主要临床研究终点，其在中国的临床试验也在顺利开展中。这两款产品未来有望实现对新冠病毒感染患者的轻、中、重症治疗的覆盖，针对未满足的临床需求为患者提供更多的治疗服务。

而在眼科方面，远大医药经过十余年的深耕，已成为我国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，稳居行业第一梯队席位。目前公司眼科在售产品超过30款，产品涵盖眼前节及眼底，主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症，覆盖化学制剂、中药制剂及眼用健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，并打造了集“预防+治疗+保健”为一体的“大众护眼生态圈”。

根据公司公告，GPN00136 (BRM421)、GPN00833 (APP13007)为眼科赛道的两款重磅前沿科技产品。其中，BRM421为全球创新的小分子多肽滴眼液产品，其通过加速角膜缘干细胞的分裂增殖，促进眼表修复以治疗干眼症。

由于干眼症患者人群庞大，目前我国干眼用药市场已破百亿。据东方证券研报显示，2019年的干眼症患者已超过2.1亿人，且还在以2%的年复合增速增长;预计到2030年，将有超过2.6亿人患干眼症，干眼症已成为我国患者最多的眼科疾病。

(图片来源：东方证券研报)

目前已在临床广泛应用的干眼病治疗方法主要是药物疗法，有眼部润滑剂/人工泪液、环孢素、类固醇滴眼液等疗法。国内最常见的治疗方法是人工泪液，但是治疗效果有限，以缓解为主。人工泪液包括玻璃酸钠、聚乙烯醇等，原理是利用与人体泪液较为相似的物质缓解干眼症酸涩疲劳症状。

以环孢素为主的抗炎处方药，其中最具代表性的是环孢素(Restasis)，这款产品于2003年上市，是全球第一个用于治疗中重度泪液缺乏型干眼症的药物，2019年全球销售额达到11.89亿美元。

目前市面上，治疗干眼用药的最优选择为环孢素，不过在这百亿赛道里已有多家药企布局，如兆科眼科、恒瑞医药、兴齐眼药等，其中兴齐眼药的环孢素A已经上市。不过从BRM421已完成的II期临床研究数据来看，BRM421有望成为干眼患者更好的选择。数据显示，与目前已上市的治疗干眼症的环孢素类滴眼液相比，BRM421安全性高且刺激性小，具有能够在两星期内迅速缓解干眼症症状和体征的潜力。由此可见，BRM421有望为中国干眼症患者提供一种全新的安全有效的治疗手段，从诸多干眼用药中脱颖而出，成为最大的赢家。

另一方面，APP13007为眼科抗炎类纳米制剂产品，其主要活性成分是一种强效的糖皮质激素，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，该产品独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。APP13007早前在美国完成的III期临床试验已达到主要临床终点，实验数据显示，该产品在较低的浓度下也能具备良好的有效性和安全性。受眼用制剂技术能力限制，当前中国激素眼用制剂由进口产品主导，近十年该细分市场无新产品上市，临床上急需安全性高的强效激素滴眼液，APP13007产品有望满足此临床需求。

除此之外，作为远大医药全球化程度最高的板块之一，公司核药抗肿瘤板块也取得了重要进展——全球创新RDC药物TLX101的国内IND申请获国家药监局受理。

TLX101是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗多形性胶质母细胞瘤的治疗型放射性药物，该产品已在美国及欧洲获得孤儿药认定，其在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中。

据悉，胶质母细胞瘤是仅次于脑膜瘤的第二最常见的脑肿瘤，我国胶质母细胞瘤每年新发病例数超过45,000例，5年存活期仅5%。目前临床上现有的治疗手段仅能推迟肿瘤的进展，但无法避免肿瘤的复发，治疗效果并不理想。远大医药TLX101有望成为胶质母细胞瘤治疗领域中的一种开拓性的治疗手段。

值得注意的是，TLX101属于远大医药重点布局之一的核药抗肿瘤诊疗板块。在该板块，公司围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前已储备13款创新产品(其中三款产品的IND申请已获得国家药监局受理)，涵盖6种放射性核素，覆盖8个癌种;产品种类涵盖诊断和治疗两类药物，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

(图片来源：远大医药官微)

作为公司众多创新核药产品管线中的核心产品，易甘泰®钇[90Y]微球注射液为我国肝脏恶性肿瘤患者提供了一种全新且有效的治疗方式，标志我国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。

自易甘泰®于2022年5月在国内正式上市后，已有50多家医院完成了核素转让手续，正式手术已在中国17个省市的30余家医院展开。截至目前，已有5名患者顺利实现肝癌肿瘤降期转化并实施了肝癌切除手术，实现临床治愈。随访结果显示，接受了易甘泰®手术的患者响应整体较为理想，大部分患者均获得很好的临床疗效，延长生存。在所有可随访到3个月及以上的患者中，易甘泰®治疗肝脏恶性肿瘤客观缓解率超过50%，超半数患者肿瘤大小有缓解，其中5位患者症状完全缓解，无需切除，随访到的患者疾病控制率超过95%，治疗效果显著。

根据公告，远大医药已对70家医院超过300名医生进行了易甘泰®手术理论或技能培训，已有近20位专家通过海外专家一对一的严格培训，获取了独立手术的操作资格，其中多位专家即将获得培训导师的资格，将进一步加快易甘泰®放射性介入操作的临床普及。

随着我国疫情防控政策的调整，咨询易甘泰®治疗的患者在门诊的比例大幅度提升，多家医院陆续开设专门的易甘泰®门诊以满足患者的临床需求，易甘泰®也势必迎来市场爆发期。

与此同时，公司在核药抗肿瘤诊疗板块也实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。公司还表示，目前正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来公司将继续加强该板块投入，力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，旨在打造以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。

政策力推创新药发展，远大医药乘风破浪

通过远大医药长期对于科技创新转型坚持不懈的努力，公司的创新产品管线布局已见成效，并逐步进入收获期。

国家提出的《健康中国2030》规划纲要写入了“推动医药创新和转型升级，加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设”，在此之后许多药企均加大了对创新药的研发。而随着两票制、一致性评价、集采等政策的逐步落地也不难看出，诸多国家政策的出台无不为了鼓励药企的创新发展。

根据国家医保局公布的2022年国家医保谈判结果，此次创新药进入医保保持了较高成功率，有24个国产重大创新药品被纳入，最终有20个药品谈判成功，成功率达到83.3%，该比率近三年来不断提升，且谈判的价格平均降幅为60.1%，维持往年水平，整体较为温和。创新药进医保，将加速品种商业化进程，有望带来较大放量预期。

除此以外，国家原子能机构联合科技部、国家卫生健康委等八部门早前发布了《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》，是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件，对提升医用同位素相关产业能力水平、保障健康中国战略实施具有重要意义。

在众多政策东风的支持下，远大医药各业务板块有望实现更强劲的发展。而公司在不断践行坚持创新发展这一理念，并助力推动我国生物医药产业创新发展的同时，公司也担起了民族药企该有的责任与担当，坚持以患者需求为中心，关心百姓的健康，为“健康中国”保驾护航。

远大医药2030年预期里程碑与我国“健康中国2030”相契合，公司不仅助力推动我国生物医药产业创新发展，同时也在持续增强其的核心竞争力。目前，远大医药在各业务领域均已储备了可填补市场空白或可满足临床需求等具有潜力的优势产品，同时通过精准的前瞻性布局以及强大的落地执行能力，公司也逐步实现了差异化创新的战略布局，不断夯实其在核药抗肿瘤诊疗等各业务领域的龙头地位，未来潜力十分可观，值得市场长期关注。

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