三叶草生物-B(02197)公布商业化和研发管线的最新进展

三叶草生物-B(02197)发布公告，公布商业化和研发管线的最新进展。

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商业化摘要及计划

四价季节性流感疫苗即将商业化：2023年2月，公司宣布与国光生物科技股份有限公司(国光生技)签订独家协议，在中国大陆分销AdimFlu-S (QIS)，这是唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。公司是目前唯一一家同时拥有商业化阶段的四价季节性流感疫苗和新冠疫苗加强针的中国公司。

商业化计划：2023年下半年，中国大陆的商业化上市蓄势待发。国光生技于2023年第1季度开始生产AdimFlu-S(QIS)，预计将于2023年第3季度进口到中国大陆并进行后续批签发检测。从2023年开始，预计其销售额将帮助增加三叶草生物的收益，并在2024年及以后贡献有意义的增长。

商业化能力：目前，公司已完成其在中国的初始商业化团队组建，以支持AdimFlu-S(QIS)按计划在2023年实现商业化，并于2023年5月宣布与科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司(科园)达成合作，利用科园广泛的销售和分销网络来补充支持三叶草生物已建立和不断增长的商业能力，最大化实现该流感疫苗在中国各地的可及性。

新冠疫苗商业化：由于不断变化的形势和2023年至今中国及全球其他国家采购对新冠疫苗的总体需求较低，公司预计2023年新冠疫苗销售不会贡献显著的营收。但是，公司预计，如果未来进入自费市场，可能会实现更具吸引力的定价和更可持续的市场机会，将与流感疫苗市场相当，特别是针对高风险人群，如老年人和伴随慢性疾病的人群。

全球(中国以外)：2023年上半年，公司分别在东南亚和拉丁美洲的两个国家完成了新冠疫苗的注册提交。监管机构的审查正在进行中，迄今为止，公司尚未收到任何关于补充信息或缺陷项的通知。以获得监管部门的批准为前提，目前与一个国家的双边交易讨论仍在继续。

中国：迄今为止，三叶草生物的新冠疫苗已在中国28个省市上市(代表了95%以上的人口覆盖率)，显示出三叶草生物的市场准入能力，这将被用来最大化其四价流感疫苗的商业机会。

研发管线摘要和计划

建立领先的呼吸道疫苗产品组合：公司专注于打造领先的呼吸道疫苗产品组合，以解决在预防严重的呼吸道感染疾病领域未被满足的需求，同时把握相关重要的交叉推广、联合配给和长期生命周期管理机会。优先考虑的呼吸道疫苗产品包括季节性流感疫苗、新冠疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗和肺炎球菌结合疫苗(PCV)。

呼吸道合胞病毒候选疫苗(SCB-1019)：SCB-1019是三叶草生物的RSV候选疫苗，利用已经验证的Trimer-Tag技术平台构造稳定的融合前F(PreF)蛋白。公司预计其将成为首批RSVPreF疫苗进入人体临床试验的中国疫苗公司之一，并计划在2023年下半年披露更多临床前数据和开发计划。

中后期管线扩充：除了与国光生技的四价季节性流感协议外，公司还预计2023年至少会有一项额外的许可协议，以扩充其中后期管线(II期临床、III期临床或商业化阶段)。优先考虑的领域包括PCV和儿童疫苗(如肠道病毒A71[EV71]和儿童联合疫苗)。

针对XBB毒株的新冠疫苗候选产品：为未来潜在的自费市场机会做準备，公司正在开发新一代针对XBB.1.5变异株的新冠疫苗。开发计划在2023年下半年完成。

SCB-219M(化疗相关性血小板减少症)：SCB-219M是一种融合蛋白(重组TPO模拟肽的双特异性Fc融合)，靶向治疗化疗引起的血小板减少症(CIT)。与中国市场上现有的基于天然TPO的疗法相比，SCB-219M有可能克服因抗药性抗体(ADA)而导致的疗效降低，并因其较长的半衰期而实现更方便的给药方案。中期的I期临床试验数据预计于2023年第四季度公布。

公司和财务更新

现金状况：截至2023年6月30日，现金和现金等价物约为人民币15亿元，而截至2022年12月31日为18.6亿人民币。现金状况预计将至少支持公司在2024全年的运营，并且如果流感疫苗商业化和提高运营效率目标得以实现，预计将实现可持续化发展。

研发和一般及行政支出：与2022年上半年相比，2023年上半年的运营支出(研发和一般及行政支出)减少了约50%。随着新冠疫苗相关研发(临床、CMC和监管注册)活动的完成，公司将继续优化企业运营，预计未来12个月内，将继续保持运营效率提高和成本降低的趋势。

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