荣昌生物-B(09995)：国家药监局相继批准注射用维迪西妥单抗两项新药临床研究申请

(资料图)

荣昌生物-B(09995)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)相继批准该公司产品注射用维迪西妥单抗(商品名：爱地希®)两项新药临床研究申请(IND)，分别为注射用维迪西妥单抗(商品名：爱地希®)单药或与特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®)联合或序贯化疗新辅助治疗HR阴性、HER2低表达乳腺癌患者的新药临床研究申请(IND)以及注射用维迪西妥单抗(商品名：爱地希®)联合特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®)及化疗或注射用曲妥珠单抗(赫赛汀)一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的新药临床研究申请(IND)。

注射用维迪西妥单抗单药或与特瑞普利单抗注射液联合或序贯化疗的研究为一项随机、开放、多中心的II期临床试验，旨在评价注射用维迪西妥单抗单药或与特瑞普利单抗注射液联合或序贯化疗新辅助治疗HR阴性、HER2低表达乳腺癌患者的疗效及安全性。

注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液及化疗或注射用曲妥珠单抗(赫赛汀)的研究为一项随机、开放、平行对照、多中心的II/III期临床研究，旨在评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液及化疗或注射用曲妥珠单抗(赫赛汀)一线HER2表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的有效性及安全性。

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