德琪医药-B(06996)：ATG-022用于治疗晚期及转移性实体瘤的I期CLINCH研究申请在中国获批

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德琪医药-B(06996)发布公告，中国国家药品监督管理局(国家药监局)已批准ATG-022用于治疗晚期及转移性实体瘤的I期临床试验(CLINCH研究)。该研究的主要目的为评估ATG-022单药的安全性及耐受性，以确认ATG-022的生物有效剂量、最大耐受剂量(MTD)和II期试验的使用剂量(RP2D)。

据悉，ATG-022是一种靶向Claudin 18.2的抗体药物偶联物。Claudin为通常在细胞间紧密连接内表达以形成调节细胞渗透性的屏障的细胞黏附分子。在癌症中，Claudin 会因为细胞极性改变而在细胞表面表达。Claudin 18.2异构体在多种原发性恶性肿瘤(包括胃癌、食管癌及胰腺癌)中过度表达。

临床前研究数据(包括在2022年美国癌症研究学会(2022 AACR)公布的胃癌患者来源的异种移植模型的结果)显示，ATG-022能够以低纳摩尔亲和力与Claudin 18.2结合，表现出强大的体外及体内抗肿瘤疗效，并在Claudin 18.2低表达模型中观察到体内疗效。这有可能为ATG-022在存在各种Claudin 18.2表达水平的胃癌患者中的广泛临床应用铺平道路。ATG-022在符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)的毒理学研究中表现出良好安全性。

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