亚盛医药-B(06855)：于2022ASH年会上口头报告APG-2575联合BTK抑制剂治疗R/R CLL/SLL患者最新临床数据

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亚盛医药-B(06855)发布公告，公司已在美国路易斯安那州新奥尔良举行的第64届美国血液学会(American Society of Hematology，ASH)年会上，以口头报告形式公布了细胞凋亡管线重要品种APG-2575单药或与 CALQUENCE® (acalabrutinib)及利妥昔单抗联合治疗初治、复发或难治的慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者的全球II期临床研究初步数据。

ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。亚盛医药在今年的ASH年会上，将通过4项口头报告公布5项临床研究的最新数据，此外，本公司多个核心品种相关进展还获选4项ASH年会壁报展示，其中3项为独立研究者基于真实世界的研究。

APG-2575在今年的ASH年会上口头报告的研究摘要如下：

Lisaftoclax(APG-2575)单药或与Acalabrutinib╱利妥昔单抗联合治疗在初治、复发或难治的慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者中的安全性和抗肿瘤活性：来自一项II期全球性临床研究的初步数据

核心要点：

APG-2575是一种特异性Bcl-2抑制剂，在R/R CLL/SLL患者中具有活性，包括经BTKi治疗后疾病进展(PD)且伴有del(17p)的患者。这是 APG-2575联合acalabrutinib或利妥昔单抗用于R/R CLL/SLL患者的数据首次报告。

安全性：常见的任何级别的不良事件(AE)包括粒细胞减少、腹泻和感染。APG-2575单药组中3级及以上AE主要包括：粒细胞减少(30.3%)、新冠病毒感染(28%)、贫血(15%)、血小板减少(6.5%)、肺炎(6.5%);利妥昔单抗联合组3级及以上AE主要包括粒细胞减少(21%)、贫血(8%)、血小板减少(5%);acalabrutinib联合组中3级及以上AE(> 5%)主要包括粒细胞减少(23%)、新冠病毒感染(11.5%)、贫血(10%)、血小板减少 (6.4%)。首次3级及以上的血细胞减少主要发生在梯度递增或C1期间，罕见于C2之后。患者在生长因子支持下≥3级的中性粒细胞减少的不良事件可控。共有4例患者发生TLS(2例临床TLS，2例实验室TLS)。发生临床TLS的2例患者最终均完全恢复，且在600mg剂量组获得疗效。未观察到剂量限制毒性(DLT)。联合治疗组中未发现药物相互作用。

初步疗效：单药组中，患者的ORR达67%(29/43)其中既往接受BTKi难治或者不耐受患者的ORR达67% (4/6);在acalabrutinib联合组中，患者的 ORR达98.6%(72/73)，其中在复发╱难治人群中的ORR达98%(56/57)，初治人群100%(16/16)，既往BTKi难治或者不耐受患者的ORR达88% (7/8);在利妥昔单抗联合组中，患者的ORR达79%(27/34)。

结论：在初治及R/R CLL/SLL患者中，每日梯度剂量递增给药的情况下，APG-2575单药或与acalabrutinib╱利妥昔单抗联合治疗的安全性可控，并展示出了优异的早期疗效。

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