沛嘉医疗-B(09996)：GeminiOne® 经导管瓣膜缘对缘修复系统多中心注册临床试验于中国的首例患者入组

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沛嘉医疗-B(09996)发布公告，于2022年11月24日，该公司已就 GeminiOne®经导管瓣膜缘对缘修复(TEER)系统(该系统)的多中心注册临床试验入组首位患者。首例手术由潘湘斌教授及其团队于云南省阜外心血管病医院完成。手术过程顺利，整体器械操作时长仅约三十分钟。GeminiOne® TEER系统的注册临床试验是一项前瞻性、多中心、目标值法研究，由中国工程院院士胡盛寿教授牵头，旨在评估该系统治疗中重度或重度退行性二尖瓣反流的安全性及有效性。该多中心注册临床试验的结果将被纳入该公司未来向国家药品监督管理局提交的注册申请。

GeminiOne® TEER系统是该公司自主研发的缘对缘修复装置。该产品具备独特设计，在保持较小植入物尺寸及输送系统的同时，实现了更长的夹合臂长。其他创新之处包括，能够降低手术复杂性的独立瓣叶抓捕功能，可避免手术过程中的重复锁定及解锁的自动锁定机制，以及能够应对更广泛解剖结构的多角度解脱设计。

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