当前速读：康哲药业(00867)获得用于治疗自身免疫性炎症皮肤病芦可替尼乳膏独家许可协议

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康哲药业(00867)发布公告，于2022年12月2日，集团通过公司附属公司—皮肤医美业务公司(康哲美丽)与一家全球生物制药公司Incyte(Nasdaq:INCY)(Incyte)就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的芦可替尼局部制剂(芦可替尼乳膏或产品)订立合作和许可协议。

根据许可协议，集团通过康哲美丽获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一囯(印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及汶莱)研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。许可协议期限开始于许可协议生效日，自产品首次在区域内商业化起拥有十年的授权期限。授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长十年。初始延展授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，双方可另行协商许可协议的延长期限。集团将向Incyte支付首付款，Incyte有权获得额外潜在的开发注册和商业化里程碑金以及基于许可产品在区域内净销售额的特许权使用费。

芦可替尼乳膏为局部外用JAK抑制剂，能选择性抑制Janus激酶1和2(JAK1/JAK2)，在主要授权区域内拥有物质、制剂和用途专利。

芦可替尼乳膏(Opzelura™)是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种也是唯一一种局部JAK抑制剂。芦可替尼乳膏于2022年7月获批，用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗，是FDA批准的首个也是唯一一个用于白癜风患者复色的产品。两项关键临床研究显示：治疗24周后，与赋形剂组相比，芦可替尼乳膏治疗组患者面部和全身皮损有显着复色;52周数据表明，随着治疗时间的延长，患者皮损持续复色。

此前，芦可替尼乳膏已于2021年9月获FDA批准，用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情的12岁及以上非免疫功能低下的轻中度特应性皮炎(AD)患者的短期和非持续性慢性治疗。两项关键研究表明，与对照组相比，使用芦可替尼乳膏治疗后有显着比例的患者达到了主要疗效终点(清晰或几乎清晰)，并且瘙痒症状显着减少。

此外，芦可替尼乳膏正在被评估用于治疗其他免疫介导的皮肤病，如扁平苔藓和硬化性苔藓。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1400万，东南亚十一国白癜风患者约650万。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。现有外用药物疗法糖皮质激素(TCS)及钙调神经磷酸酶抑制剂(TCI)均为标籤外用药，且有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点。

AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活品质。据估算，中国AD患者约2600万，其中轻中度约2300万;东南亚十一国AD患者约1900万，其中轻中度约1600万。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物TCS及TCI有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点，尤其对于无需全身治疗的轻中度AD患者，临床急需新的治疗选择。

Incyte是一家总部位于美国特拉华州威尔明顿的全球生物制药公司，专注于通过发现、开发和商业化药物来解决严重未满足的医疗需求。Incyte正在不断推进血液/肿瘤学及炎症/自身免疫治疗领域的药物管线。

此次合作将推动集团在皮肤治疗领域的纵深发展，符合集团向皮肤医美领域持续发展的战略。芦可替尼乳膏将与康哲美丽现有皮肤线产品产生协同效应，丰富皮肤疾病产品覆盖，巩固康哲美丽的影响力及竞争力。作为FDA批准的首个也是目前唯一一个局部外用JAK抑制剂，芦可替尼乳膏极具创新意义。如在大中华区及东南亚获批上市，将为区域内非节段型白癜风患者及中轻度AD患者带来新的治疗选择，将满足兼具安全性与疗效外用药物的临床需求。

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