每日观察!绿叶制药(02186)附属所研创新抗体药物BA1106获批进行临床试验

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绿叶制药(02186)公布，该公司附属公司山东博安生物技术股份有限公司(“博安生物”)开发的创新抗体BA1106(“BA1106”)已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)批准进行临床试验。BA1106是中国首个获批临床的、用于治疗实体瘤的创新型全人源抗-CD25单克隆抗体。

CD25又名白介素-2受体-α-亚基(IL-2Rα)，其在调节性T细胞(Regulatory T cells，“Treg细胞”)上高水平表达，在效应T细胞上低水平表达或不表达。由于Treg细胞对多种免疫细胞起到抑制作用，同时也是多数实体瘤预后不良的重要因素，因此消除肿瘤微环境中的Treg细胞成为抗肿瘤免疫治疗的重要策略之一。

抗-CD25抗体是一种广谱抗肿瘤免疫药物，对子宫颈癌、肾癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝细胞癌、胃癌及乳腺癌具有治疗潜力。然而，当前抗-CD25抗体的开发面临两大难题：一是Fc介导功能有限，导致其只在早期肿瘤模型中有效，在晚期肿瘤模型中无效;二是阻断白介素-2(IL-2)的信号通路，导致其抗肿瘤效果不佳。

BA1106的主要作用机制是通过ADCC(抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用)效应削减肿瘤微环境中的Treg细胞，增加效应T细胞的比例。临床前研究显示：BA1106对于早期和晚期肿瘤模型均有较好的治疗效果，与抗PD-1抗体联用表现出良好的协同效应;同时，BA1106不会阻断IL-2信号通路，对Treg细胞有适度的、特异的杀伤作用。因此，该公司认为BA1106具有潜在的良好市场前景。

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