国金证券：维持信达生物(01801)“买入”评级 达伯坦®获批用于治疗胆管癌

国金证券发布研究报告称，维持信达生物(01801)“买入”评级，预计2021-23年实现营收41.74/59.32/76.36亿元，同比增长8.59%/42.12%/28.73%。

事件：2022年1月24日，公司发布公告，达伯坦获得中国香港政府卫生署批准，用于治疗成人既往至少接受过一次系统性治疗后疾病进展、FGFR2融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。

国金证券主要观点如下：

公司首个治疗胆道恶性肿瘤的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂香港获批，达伯坦商业化再下一城。

1)培美替尼(达伯坦)是针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，此次获批的是针对胆管癌的二线治疗。此前，达伯坦已于2021年6月在中国台湾获批;7月在大陆上市申请获NMPA受理。

2)达伯坦的获批基于一项开放性、单臂、多中心Ⅱ期临床试验，结果显示受试者的ORR为37%、DOR为8.08个月。其中40例肿瘤缓解患者中，26例患者持续缓解时间大于等于6个月，15例患者持续缓解时间大于等于12个月。安全性分析显示，达伯坦具有良好的耐受性。

3)胆管癌为第二常见、原发于肝脏的恶性肿瘤，大部分患者确诊时已为不可切除或存在转移。标准疗法顺铂联合吉西他滨治疗总生存期小于1年;经达伯坦治疗可延长患者生存时间，改善患者生存质量。

4)达伯坦是公司从Incyte引进项目，公司与Incyte，就包括达伯坦在内的3个候选药物达成战略合作，获得其在中国的大陆、香港、澳门和台湾地区的权益。除中国的台湾和香港外，达伯坦现已在美国、欧洲和日本销售。

信迪利单抗国际化牛刀小试，新适应症进医保放量可期。

1)2021年5月18日，达伯舒与化药联用一线治疗NSCLC的BLA在FDA获受理，PDUFA的日期为2022年3月。

2)2021年12月3日，达伯舒新增3项适应症(非鳞状非小细胞肺癌一线治疗、联合顺铂和吉西他滨化疗鳞状非小细胞肺癌一线治疗、联合达攸同肝细胞癌一线治疗)进入医保目录;经典霍奇金淋巴瘤二线治疗成功续谈。

风险提示：新药研发进展、产品上市时间、产品销售不达预期的风险。

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