康希诺生物(06185)：关于在18岁及以上完成3针新冠灭活疫苗接种的成年人中开展新型冠状病毒mRNA疫苗序贯加强的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照临床研究

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智通财经APP讯，康希诺生物(06185)发布公告，该集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034(CS-2034)在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中，取得了积极的阶段性数据。

CS-2034是对现有变异株有保护效果的mRNA疫苗，临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。

截止目前，CS-2034尚处于临床IIb期阶段，当前推进进度符合预期，未来会根据疫情情况、国家免疫策略、评审机制等，并基于已获得的积极的临床数据，进行下一阶段研发工作的规划。

据悉，该研究为一项在18岁及以上完成3针新冠灭活疫苗接种的成年人中开展新型冠状病毒mRNA疫苗序贯加强的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照临床研究，于2022年10月启动，在江苏开展，共433人入组，正在开展长期随访。研究设置招募既往接种过3针灭活疫苗且间隔满6个月的受试者，分为A组和B组，其中A组分为18~59岁和≥60岁2个年龄层(各160人)，受试者按照3:1的比例随机接 2 种一剂CS-2034或新冠灭活疫苗，其中mRNA组接种疫苗为0.3ml，灭活疫苗组接种疫苗为0.5ml，所有受试者在接种后28天内进行系统性安全性观察并在接种当天、接种后7天、14天、28天、3个月、6个月採集样本进行免疫评价;B组均为 ≥60岁的受试者(113人)，均接种一剂CS-2034，只进行安全性观察。

1. 安全性方面

免后28天的安全性分析显示，在既往接种过3针新冠灭活疫苗的人群中加强接种一剂CS-2034，安全性良好，总体不良反应以轻度为主，不良反应发生率及严重程度显著低于文献报导的已上市mRNA疫苗。老年人亚组的安全性优于成年人亚组。

2. 免疫原性方面

真病毒中和抗体检测结果显示，CS-2034加强后28天针对原型株、奥密克戎BA.1 变异株的中和抗体几何平均滴度(GMT)分别为877、293，分别是灭活疫苗同源加强的27和23倍。

针对当下流行的奥密克戎BA.5变异株开展了交叉中和抗体动力学研究，发现在免后7天抗体水准即达峰值，GMT为407，是灭活疫苗同源加强的29倍。CS-2034 加强在60岁及以上的老年人亚组也可诱导较高中和抗体，免后7天针对奥密克戎 BA.5变异株GMT为296，是灭活疫苗同源加强的23倍。

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