【环球报资讯】绿叶制药(02186)：注射用戈舍瑞林微球(百拓维®)获国家药品监督管理局批准上市

(资料图片)

绿叶制药(02186)发布公告，集团自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球(LY01005，中文商标：百拓维®)已于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

就公司所知，该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂;同时，集团与百济神州有限公司(06160)双方将正式就该产品商业化开展战略合作。

百拓维®通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，避免再次给药引起的“睾酮激增”现象，保证治疗效果与安全性;其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。百拓维®用于前列腺癌治疗的III期临床试验结果表明，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特徵相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性，具有明显的临床优势。

除了前列腺癌，百拓维®用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也在中国处于审评阶段。

为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者，集团与百济神州就百拓维®达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。集团将作为该产品上市许可持有人(MAH)，并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性，其在中国已搭建了超过3000人的商业化团队，拥有共17款全球引领的商业化产品，广泛覆盖实体瘤、血液瘤领域各高发瘤种。

此外，公司相信，百拓维®有潜力解决当前的临床需求，在中国具备良好的市场潜力。公司期待与百济神州的紧密合作，共同助推这一创新治疗选择以更快的速度、更广泛的覆盖惠及更多有需要的人群。

标签：