新股消息 | 科笛集团通过港交所聆讯 核心产品CU-20401正在接受国家药监局审查

据港交所5月22日披露，科笛集团(Cutia Therapeutics)通过港交所上市聆讯，中金公司为其独家保荐人。

(相关资料图)

据招股书显示，科笛集团是一家专注于皮肤学的研发型生物制药公司，侧重于广泛皮肤病治疗及护理治疗领域，包括局部脂肪堆积管理药物、毛发疾病及护理、皮肤疾病及护理以及表皮麻醉。公司拥有一项核心产品及八项其他管线候选产品，同时公司亦分销海外合作伙伴开发的两款商业化产品。

科笛集团介绍，公司核心产品CU-20401是一种收购的可针对脂肪堆积的重组突变胶原酶，脂肪堆积是代谢疾病(如肥胖及超重)的表现。公司于2020年8月从杭州观苏生物技术有限公司收购CU-20401。CU-20401正在接受国家药监局的审查，并可能获批准为由注册医疗保健从业人员管理的药物。

CU-20401的给药途径为皮下注射。脂肪细胞通常附着于由胶原网络组成的细胞外基质上。CU-20401作为一种胶原酶，可降解皮下脂肪层中的细胞外基质胶原蛋白，导致脂肪细胞凋亡。CU-20401是一种具有E451D突变的重组胶原酶 II。具有E451D突变的重组体不会影响酶与底物的结合，但会降低体内酶裂解率。CU-20401通过改进以较低速率催化胶原蛋白降解，具有温和的催化活性，可有效减少脂肪堆积，从而减少野生型胶原酶的副作用，如瘀伤及疼痛。

CU-20401的E451D突变修饰在公司收购CU-20401之前进行。CU20401的配方包括重组突变胶原酶、氨丁三醇、蔗糖、氯化钙、盐酸及水。公司已完成CU-20401治疗颏下脂肪堆积(颏下脂肪)的人体受试者I期临床试验，正进行另一项治疗腹部脂肪堆积(腹部脂肪)的I期临床试验。I期临床试验的重要性在于其结果表明，CU-20401对颏下脂肪堆积受试者具有安全性及良好的耐受性。由于公司已完成I期临床试验，且就进入II期临床试验亦无异议，根据国家药监局的IND批准，公司预计将于2023年第三季度启动CU-20401治疗颏下脂肪堆积(颏下脂肪)的II期临床试验，以评估其疗效。

CU-20401被开发作为一种用于皮肤病治疗的局部脂肪堆积管理药物。中国的局部脂肪堆积管理药物市场仍处于初期增长阶段，尚无获批产品。然而，根据弗若斯特沙利文的资料，局部脂肪堆积管理药物的市场规模预计将增长，其原因有以下几点：

一是，部分局部脂肪堆积药物预计将在中国获得批准；二是，局部脂肪堆积药物的认可度及可用性因其安全性及治疗的便捷性增加而不断提高；三是，中国可以接受脂肪堆积管理药物的肥胖及超重人群估计将持续增长；四是，接受脂肪堆积管理药物的患者通常表现出较高的回购率，以维持预期结果；五是，各产品制造商面向医生的讲解及推广令产品的临床渗透率不断提高；六是，产品在医院投入临床使用将增加产品的可信度及用户数量。

三个候选产品在中国处于临床试验阶段。现时拥有最先进临床开发项目的脱氧胆酸，可能在市场上具备先发优势。CU-20401未被建议作为或拟作为治疗肥胖、超重及代谢疾病的唯一选择。由于并无同类药物获批用于相同适应症，因此公司亦可能难以获得将CU-20401用于治疗腹部脂肪堆积的批准。

研发方面，科笛集团已开发了专有的CATAME®技术平台，具有较高的进入壁垒。公司的CATAME®技术平台包括胶体乳化-活性物包裹(CEAE)平台、气雾剂 (ARS)平台、经皮给药(TDD)平台、活性物和处方评价(AFE)平台、微╱纳米颗粒和自组装(MiSA)平台以及离体和功效评价(EVEE)平台，是中国为数不多的促进多种皮肤病产品开发的平台之一。

公司的CATAME®技术平台整合定制药物经皮给药特性、开发微米和纳米级颗粒、评估制剂质量及稳定性以及在开发过程中进行皮肤药代动力学分析的能力。CATAME®技术平台能够开发多种产品剂型、相关处方技术。通过该平台，公司为乳膏、喷雾剂、软膏、气雾泡沫剂及其他剂型建立一个具竞争力的产品管线。 另外，基于CATAME®技术平台，公司可为客户提供产品管线，包括各种剂型的候选产品，同时该平台亦帮助设计最适用的剂型，这是特异性及成功给药的关键。

财务方面，于2021年度、2022年度，科笛集团实现收益分别约为203.8万元、1136.6万元人民币；毛利分别约为161万元、793.8万元人民币；研发成本分别约为1.11亿元、1.81亿元。

但需要关注的是，公司的业务及财务前景很大程度上取决于公司的临床阶段及临床前阶段候选药物能否成功。倘若公司未能就候选产品成功完成临床开发、未能获得相关监管批准或实现商业化，或倘若公司的任何上述活动出现严重延误，公司的业务、经营业绩及财务状况可能会受到重大不利影响。

另一方面，公司在很大程度上依赖于已上市产品的销售。倘公司未能达成或未能进一步促进市场对公司产品的广泛接受，或者倘公司未能扩大或留住公司的客户或消费者群，公司的业务、经营业绩及财务状况可能会受到重大不利影响。

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