润迈德-B(02297)：国家药监局批准caIMR系统注册申请

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润迈德-B(02297)发布公告，集团近期收到国家药品监督管理局对冠状动脉功能测量系统注册申请的批准，使其成为集团第二个获国家药监局批准的核心产品。

微循环阻力指数是一种定量方法，可评估血管的微血管功能，亦用于寻找有效的辅助治疗方法，以减少微循环功能障碍并改善经皮冠状动脉介入治疗术后的预后。IMR可以指导冠状动脉疾病患者的诊断和管理。全球多项权威研究显示，IMR值与心脏死亡或心力衰竭再入院的风险存在明显相关性：IMR≥25的患者发生心脏死亡或因心力衰竭再入院的风险显著高于IMR<25的患者。此外，由于于血流储备分数测量心外膜动脉(占所有动脉5%)的宏观循环，而IMR则测量前微动脉、微动脉及毛细血管(合共占所有动脉95%)的微观循环，因此联合使用IMR和FFR可为CAD患者的冠状动脉血液循环状况提供全面评估。根据灼识行业咨询有限公司(主要从事提供市场研究咨询服务的独立市场研究咨询公司)的资料，多达70%接受冠状动脉造影的患者存在微血管功能障碍，因而需要IMR测量。但是，到目前为止，如果不进行介入性手术，就无法获得精确的IMR测量，而操作的复杂性导致IMR测量耗时且临床使用不方便。

公司的caIMR系统是介入精准诊疗领域的创新产品，旨在解决微循环障碍诊断方面的不足之处。在确证性临床试验中，评估准确率高达93.8%。与基于导丝的IMR测量需要40 至60分钟相比，公司的caIMR系统可将IMR测量时间和冠脉微血管疾病诊断时间大幅降低至平均少于五分钟。于2022年4月，公司的caIMR系统获得认证符合国家药监局颁布的创新医疗器械特别审查程序的资格。于2022年12月，公司的冠状动脉造影血流储备分数系统及caIMR系统被纳入《中国计算冠状动脉生理学检测技术专家共识》。该专家共识填补了我国在冠心病介入治疗中计算生理学指标的临床应用缺乏指导规范的空白，为其规范应用和拓展应用范围提供依据。近期公司的caIMR系统正式获得国家药监局注册申请的批准。

caIMR系统的获批标志着集团已经能够为CAD患者的冠状动脉血液循环状况提供全面评估。借助公司的caFFR系统及caIMR系统作为核心及关键诊断模块，公司的最终使命为生产业界领先的血管介入手术机器人，其将具备血管造影成像、功能精准诊断和手术导航以及介入治疗等全套功能，可应用于包括冠状动脉和高血压在内的不同血管疾病领域。

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