迈博药业-B(02181)获国家药监局受理CMAB009的上市注册申请

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迈博药业-B(02181)公布，近日，该公司核心产品之一，CMAB009的上市注册申请(NDA)获中国国家药品监督管理局受理，用于治疗转移性结直肠癌。

CMAB009为一种重组抗表皮生长因子受体(EGFR)嵌合单克隆抗体，是公司基于西妥昔单抗的全新候选药物，与FOLFIRI联合用于转移性结直肠癌(mCRC)的一线治疗。CMAB009是首个向国家药监局申请NDA的用于结直肠癌治疗的中国国产抗EGFR单克隆抗体药物。CMAB009利用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达系统，该系统不同于已上市的西妥昔单抗产品所使用的小鼠骨髓瘤细胞SP2/0表达系统。CMAB009的安全性及疗效由两项已完成临床试验的结果所证实。根据公司的临床试验结果与现时已上市的西妥昔单抗产品已公布临床试验结果的比较，CMAB009较现时已上市用于治疗mCRC的西妥昔单抗药物同样有效且显著降低免疫原性并减少严重超敏反应等不良反应的发生。

CMAB009未来预计适应症有望拓展到头颈部鳞癌等癌种。CMAB009上市后将有望为超过100万名中国肿瘤患者提供疗效更佳的可负担的生物特效治疗药物。

CMAB009为迈博药业第三个递交药品上市申请的产品，且公司相信，一旦获得国家药监局的上市批准，其将成为首个由中国国内公司开发并在中国上市的抗EGFR单克隆抗体新药。迈博药业专注于单克隆抗体研发，拥有资深的研发团队，核心成员在抗体药物开发领域拥有超过20年经验;拥有多项核心技术、国内领先的大规模抗体制备体系和卓越的质量管理体系。迈博药业的产品管线目前包括多个单克隆抗体药物。

除CMAB009外，CMAB008类停®(注射用英夫利西单抗)已获准上市，CMAB007(奥马珠单抗)即将获得国家药监局批准上市。

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