和黄医药(00013)：于2021年美国血液学会年会公布HMPL-523临床数据

和黄医药(00013)发布公告，公司宣布于第63届美国血液学会(ASH)年会暨博览会上公布了HMPL-523进行中的临床试验的最新分析结果。本届会议于美国亚特兰大以线上、线下结合的形式举办。

据悉，HMPL-523 是一种新型、强效且高选择性的研究性小分子靶向脾酪氨酸激酶 (Syk) 的口服抑制剂。 Syk 作为 B细胞信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的 B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。

选择性口服Syk抑制剂HMPL-523治疗复发或难治性淋巴瘤患者的I期临床试验初步结果

至数据截止日2021年9月30日，共有34名患者被随机分配至HMPL-523组，11名被分配至安慰剂组。其中在16名被随机分组至接受II期临床试验推荐剂量(RP2D)每日一次300毫克给药治疗的患者中11名(68.8%)在研究首8周的双盲阶段期间出现应答。应答的定义为至少有一次血小板计数大于或等于50x109/L，与之相比，11名随机分组至接受安慰剂的患者则仅有1名(9.1%)出现应答。在随后的16周开放标签阶段，另外一名最初随机分组接受RP2D治疗的患者出现了应答。随机分组接受安慰剂的4名患者在首8周的双盲阶段后交叉至接受RP2D治疗，所有这4名患者都出现了应答。在研究的两阶段中，合共20名患者中有16名(80%)出现应答，有8名(40%)达到持久应答。持久应答的定义为最后6次访视中至少有4次的血小板计数大于或等于50x109/L。

报告发布了总共41名无论是随机分组至接受活性治疗还是在研究的开放标签阶段交叉的接受过HMPL-523所有剂量治疗的患者的安全性数据。中位治疗持续时间为142天(范围：23-170)。未出现患者因治疗相关不良事件(TRAE)而停止治疗，亦未出现治疗相关的严重不良事件(SAE)报告。共有30名患者(73%)出现TRAE，其中3名(7.3%)出现3级或以上TRAE，其中1人是接受RP2D治疗。没有超过一名患者以上的3级或以上的TRAE发生。

以上结果支持了在成人原发免疫性血小板减少症(ITP)患者中启动ESLIM-01III期研究。首名受试者已于2021年10月27日接受给药治疗。该项研究的额外详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05029635查看。

选择性口服Syk抑制剂HMPL-523治疗复发或难治性淋巴瘤患者的I期临床试验初步结果

至数据截止日2021年8月25日，共有21名患者接受了中位数两个疗程的治疗(范围：1-19)。在16名缓解可评估的患者中，在400-800毫克队列中有4名患者出现缓解(该队列共有10名患者)。9名患者出现疾病进展，其中3名来自400-800毫克队列，6名来自100-200mg队列。

在所有入组的21名患者中，17名(81.0%)患者出现了TRAE，其中7名(33.3%)出现了3级或以上TRAE。对于3级或以上的TRAE，两名患者发生中性粒细胞减少症，是唯一发生在超过一名患者中的3级或以上的TRAE。6名患者(28.6%)报告了SAE。2名(9.5%)患者报告了导致停药的不良事件。7名患者因疾病进展以外的原因煺出研究。

以上结果支持了将HMPL-523推进到现正进行中研究的剂量扩展阶段，以评估其在700毫克的R2PD下治疗多种B细胞和T细胞淋巴瘤亚型的安全性和有效性。

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