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2021-11-30 16:37:28
山东新华制药股份(00719)抗菌药复方磺胺甲噁唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价
2021-11-30 16:37:28 来源: 智通财经
山东新华制药股份(00719)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的复方磺胺甲噁唑片《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，复方磺胺甲噁唑片是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂，最初由Sun Pharm INDs公司开发，于1973年经FDA批准在美国上市。该药品为磺胺类抗菌药，主要用于预防或治疗敏感菌株所致感染，为国家基本药物、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》甲类药品。
截至本公告日，公司针对复方磺胺甲噁唑片的一致性评价已投入研发费用约人民币1002万元。
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